【概况】2007年，济南市食品药品监督管理局以保障公众饮食用药安全为中心，
以整顿和规范药品市场秩序为主线，强化科学监管理念，加强基层基础建设、队
伍建设、廉政建设，各项工作得到显著提高，被评为全省食品药品监管部门先进
集体。
1. 食品综合监管。市政府连续3年与各县（市）、区政府和相关成员单位签订食
品（药品）安全责任书，推动市、县、乡三级政府及相关部门责任的落实。加强
信息宣传平台建设，出台食品安全信息工作管理制度，对全市食品安全信息联络
员进行培训，开展食品安全宣传周、食品安全进农村等系列宣传活动。深入开展
示范单位建设活动，章丘市被评为省级食品安全示范县创建单位和省级食品安全
信用体系建设示范县; 平阴县被评为市级食品安全示范县创建单位。 全市参与
“食品安全示范街”创建活动的街道（路）达到13条，参与“食品安全示范店”
创建活动的食品生产经营单位达到200余家。 首创食品企业标识化管理。公布78
家食品安全信用体系建设示范单位，组建食品安全专家库和专家咨询委员会。积
极协调有关单位，全年共查处食品安全违法行为1053起。
2.药品市场监管。①生产环节。加强对注射剂等高风险品种生产企业的动态监督，
严格实施投料申报制度，对企业的原辅料及关键人员变更等关键点实施远程监控；
监督指导4家企业通过生产许可证验收， 14家（次）企业通过GMP认证；完成4家
生产企业大容量注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。②流通环节。全面检查
企业执行GSP情况，检查批发企业289家（次），零售企业4000多家（次），对40
家批发企业、107家零售企业进行GSP跟踪检查，74家企业被警告并责令限期整改，
收回GSP证书35张；向工商部门移交违法药品、保健食品和医疗器械广告238起。
③使用环节。认真贯彻《山东省药品使用条例》，加强对医疗机构特别是民营医
院、各类专科医院、个体诊所等基层医疗机构的监管，规范药品购进、储存、调
配和应用行为；对44家医疗机构药品使用质量管理情况进行重点检查，立案查处
8家；完成对65家药品研制及生产单位注册的477个产品的核查任务。④医疗器械
整治。 对涉及济南市的52家二、 三类医疗器械产品注册资料进行现场核查；对
126家医疗器械生产企业的生产及质量体系运行情况进行检查； 开展骨结合用无
源金属植入物医疗器械产品专项检查， 6家单位被立案查处；注销医疗器械经营
企业许可证278张， 注册审批一类医疗器械30个；上报医疗器械不良事件报告23
份。 ⑤稽查办案工作。 共查处药品、医疗器械违法案件1978起，一般程序案件
460起。 首次向社会公布查处的非法配制邮寄假药、伪造药品经营许可证经营药
品等10起典型案件。 ⑥企业信用管理工作。全市160多家企业负责人签署以“做
本分人、干规矩事、卖放心药”为主题的诚信自律公约。扎实开展创建文明诚信
药店（药房） 活动， 188家药店、 76家医疗机构药房获得并保持文明诚信药店
（药房）称号，创建“文明诚信药店”品牌，被评为泉城精神文明创建活动“优
秀品牌”。⑦药品抽验工作。全年完成药品抽验2505批，其中日常监督抽验1805
批，计划抽验700批，不合格率分别为21.63%、3.86%。认真做好药品不良反应监
测工作，上报不良反应报告5406份，其中新的、严重不良反应报告1584份，同比
增长42.3%、56.7%。⑧过期失效药品回收工作。向62家城乡药店发放统一制作的
回收箱，把一年12次回收变为全天候服务，自2005年至2007年共回收家庭过期失
效药品48万余盒（瓶）。
3.队伍素质建设。每季度举办一次全员能力建设培训班，聘请中国药科大学教授、
国家食品药品监督管理局的专家等权威人士， 对干部职工进行“美国FDA对食品
药品的百年监管”、“药品监管实践中的若干问题”、“假药勘验与鉴别知识”
等内容的集中培训； 首次派出9名骨干到上海理工大学医疗器械学院进行医疗器
械监管培训；首次组团到德国学习西方发达国家先进的食品药品监管模式；制定
《食品药品监管人员专业学习考试考核办法》，引导干部职工加强业务知识学习。
全年共举办和参加各类培训班48期（次） 、参训人员820多人次，干部职工素质
能力得到明显提高。
4.依法行政。开展优秀执法案卷和执法办案能手评选活动，查办案件数量和质量
均有新的突破，在全省药品稽查案卷质量评查活动中取得综合得分第一名。深化
行政审批制度改革，实行“代理申办”一条龙服务，办理行政许可审核事项2531
项，在全市行政审批工作会议上作了经验交流。《济南市医疗器械管理规定》已
被市政府列入规章立法计划。制定行政处罚自由裁量权实施办法及量化标准，一
般程序案件审核率100%，加强对重大复杂案件的审核，努力做到罚款有“标尺”，
执法不随意，确保公平公正执法。实行涉药单位约谈制度，加强对企业的宣传教
育，举办医药行业从业人员培训班44期,培训人员4600多人次。
【实施网络监管】积极探索建立强化药品监管的长效机制，开发集综合性、实用
性、 扩展性为一体的监管信息系统。总投资350万元的“济南市食品药品监管信
息系统”一期工程经过专家验收投入运行，实现市、县两级局联网，监管信息通
过网上传输。 启动药品远程动态监控系统，将13家药品生产企业、130家药品批
发企业、42家医疗机构和44家医疗器械生产经营使用单位纳入该系统，覆盖济南
市药品市场的75%以上， 容纳各涉药单位上传的药品、医疗器械进销存等方面的
数据信息200多万条， 形成一个庞大的药品、医疗器械信息数据库，为有效应对
药品安全突发事件、追查问题药品、实施非现场监管提供了技术支持。
（张 斌）