食品药品监督管理概况
2004年，济南市食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工
作方针，努力维护人民群众食品医药安全，各项工作取得显著成绩。市局和章丘市食
品药品监管局被评为全省食品药品监督管理系统先进集体。
1.机构改革工作。根据全省统一部署，完成长清区分局和平阴县药监局的组建和
上划垂直管理，农村药品监管体制改革的阶段性目标初步完成。12月28日，市、县两
级食品药品监督管理局同时挂牌，在承担原有药品监管职能的基础上，增加食品安全
综合监督、组织协调和依法对重大事故查处职能。同时，提请市政府成立市食品安全
协调委员会和办公室，成员单位有农业、质监、工商、卫生等18个相关部门，初步形
成政府统一领导、部门分工负责、各方联合行动的基本框架，食品安全综合监管体制
改革工作进一步理顺。
2．市场稽查工作。 先后开展农村药品市场、中药饮片、一次性使用无菌医疗器
械等十几项专项检查。全年共检查药品生产、经营、使用单位5579家次，出动监督执
法人员7863人次， 检查覆盖面约占80％；受理各类举报投诉846起，全系统共立案查
处药品、医疗器械案件313起，查获假劣药货值164.4万元，罚没收入316.79万元。其
中查办大案要案28起，涉案金额在10万元以上的8起，移送公安机关1起，取缔无证经
营业户53家，案件处理处结率为96％。
3．依法行政工作。 对原履行的43项审批、审核、备案事项进行大幅度精简，取
消33项有规范性文件依据但无法定依据的许可事项；将所有许可事项统一纳入到市行
政审批服务中心药监“窗口”，对所有许可事项实行一个“窗口”对外、“一站式”
办公。共办理《药品经营许可证》、《麻醉药品专用卡》等1320项许可事项，差错率
为零，全年实现“零投诉”。
4．药品抽验工作。 技术监督力度加大，完成药品抽验2009批，其中发现不合格
药品64批，不合格率为3.2％，同比下降3个百分点，低于全省10.2％平均水平。
5．基础设施工作。 全系统各单位在办公场所、执法车辆、检验条件等方面均得
到不同程度的改善。市药检所、商河县食品药品监管局办公楼先后投入使用，大大改
善了办公环境。同时，加强市局网站及内部办公网络系统建设，信息化手段在政务公
开、对外宣传和提高行政效率方面发挥重要作用。历城区食品药品监管分局积极应用
计算机技术创新监管手段收到成效。
6．队伍建设工作。 在全系统开展各种形式的警示教育活动，始终把党风廉政建
设列入重要议事日程。坚持实行“廉洁自律自我约束公约”制度，全员参与，层层签
约； 坚持开展执法回访评议活动，共回访涉药单位106家，召开座谈会12次，发放调
查表、调查问卷2000余份；在局机关和下属单位中开展处级干部“三服务”集中教育
活动，经过民主评议，有22名处级干部被评为好的档次，受到市委组织部的好评。通
过抓培训及岗位练兵，提高干部职工业务水平，在全省药品检验技术比武活动中，以
团体总分名列全省第一，展现济南市药检队伍过硬的技术实力和良好的精神风貌。
7．宣传教育工作。6月19日，联合省食品药品监督管理局，在泉城广场组织“山
东省暨济南市全民用药安全宣传日”活动。副省长张昭福等省市领导参加这次宣传活
动，近万名市民在“我理解、我支持、我参与全民用药安全宣传活动”横幅上签名。
全市药监、药检人员和部分药品生产经营企业、医疗单位设立咨询台、展示台，向广
大群众讲解用药安全知识，发放有关宣传材料，受理投诉举报。（张 斌）
加大监管力度，规范市场秩序
①在市区监管方面，对没有设立药监机构的市内四区，实行“片组网络管理法”，
将散落于社会的316家单体药店按区域划分为四大片16个小组， 明确片组长、组长单
位监督服务职责。使药监信息更加灵通，监督视线更加延伸，预警能力明显提高，企
业守法自律意识大为增强。②在农村监管方面。在局内实行“划片包干，对口联系”
的做法，即执法人员与监督员、协管员、信息员结成“对子”，使其办事有着落、举
报有回音，变自下而上为上下联动，变临时性活动为稳定性渠道。自网络建立以来，
举报率明显上升， 共收集到各类信息108条，为打击农村药品市场违法行为，提供了
可靠的机制保障。③为了进一步消除监管盲区，在企业比较密集的济南高新技术开发
区，采取指定管辖的办法，由历城区分局对其承担部分药品和医疗器械监管职责。④
对药品广告违法率居高不下这一社会热点问题，采取发现有药品违法广告嫌疑的及时
报告省局或向工商部门移送的做法，初步形成省、市局互动，药监、工商联动的药品
广告监管格局。 年内，共监督检查并向市工商管理部门移送涉药涉嫌违法广告达190
起，移送涉嫌违法广告数量在全省居首位，涉药广告违法势头得到一定遏制。⑤对特
殊药品加强监管，制定《济南市药品监督管理局加强基层医疗机构麻醉药品、一类精
神药品监管的暂行办法》，联合市卫生局举办8期专题培训，培训1200余人，对112家
麻醉药品使用单位逐一检查， 药品不良反应报告数呈上升势头，报告数为314例，居
全省各地市前列。（张 斌）
启动两网建设工程，让农民得实惠
为使农民用药更加方便、放心，按照市政府《关于开展农村药品监督和供应网络
建设的意见》 ，由章丘市先行试点，在历城、济阳、商河、长清、平阴5个县（市）
区农村“两网”建设全面铺开。共聘请农村药品社会监督员102人、药品协管员208人、
药品信息员634人协助和参与药品监管，基本形成县有药品监督员、乡有药品协管员、
村有药情信息员的三级药品监督网络。农村药品供应网络得到有效监控，初步形成各
具特色的多种供应模式。如：以实行集中招标供药和建立配送中心相结合为特点的章
丘模式，以在乡镇建立配送服务站为特点的历城模式，以县医药公司为依托实行药品
直接配送为特点的商河模式，以规范乡镇卫生院代购分发为特点的济阳模式。非处方
药销售网点迅速增加，新开办药店74家，5家连锁企业在乡镇设立门店，6家药品批发
企业参与供应网络的建设。100％的县实现药品配送到乡，100％的乡镇驻地有了药店，
67％的行政村实现药品配送进村。（张 斌）
推进“两P”认证，提升企业素质
指导和帮促药品生产企业通过GMP和GSP认证，为企业搞好服务。济南市43家原料
药和制剂生产企业中，已有37家通过认证，5家正在实施改造，取得71张药品GMP证书，
1家被淘汰，低于全国20％的淘汰率；在GSP认证中，注重把服务同规范流通秩序、促
进现代物流建设、推进行业结构调整结合起来，着力纠正违法违规行为，提升企业的
软硬件水平。 全年有52家批发企业、9家药品连锁企业、474家药店通过GSP认证，分
别占应认证企业的96％、 82％和75％。188家低、散、小，经营不规范的药品经营企
业被淘汰。通过监督实施GMP、GSP，一大批骨干药品生产、经营企业获准进入市场，
既提升了医药行业的素质，促进了结构调整，也最大限度地减少了负面影响。同时，
深入开展了文明行业创建活动，去年新评选出文明药店81家，在复查中被取消称号的
有19家。（张 斌）