药品监督管理

Original URL: http://lib.sdsqw.cn/bin/mse.exe?seachword=&K=d1&A=16&rec=52&run=13

药品监督管理概况

1.行业监督。2003年,济南市药品监督管理部门,指导、帮助64家药品生产、经
营企业开展GMP、GSP认证,有46家通过认证或初审,有两家药品零售企业在全省率先
通过认证;对48家医疗机构的3789个制剂整顿,共完成46家医疗机构1402制剂的初审,
淘汰组方不合理、毒副作用大的制剂2387个,完成50家药品生产企业的包装更换备案;
修订、完善药品零售企业开办办法,新开药店146家,医药消费环境进一步优化。
2.市场稽查。开展中药材、中药饮片、医疗器械和农村药品市场等十几项专项检
查,强化日常监管。共检查涉药单位6087个(次),出动执法人员8660人次,查处违
法案件169起, 罚款、 没收违法所得268万元,监督并向工商部门移送违法药品广告
115起,案件处结率达96%。
3. 药品检验。完成检品2694批,其中评价性抽验1234批,针对性抽验773批,送
检237批,注册检验450批。
4.资格培训。举办各类培训班20期,培训从业人员4500人次。组织1265人的执业
药师和230人的从业药师考试报名工作。对771名不具备规定学历评审职称的人员培训
考试,755人考试合格。 (赵云刚 张智辉)

疏堵结合,整顿和规范药品市场秩序

2003年,结合开展药品放心工程,联合公安机关开展打击生产销售假劣药品、医
疗器械违法犯罪专项行动;对药品管理相对较薄弱的农村基层涉药单位进行药品质量
大检查;先后部署开展精神药品、人用疫苗、一次性无菌医疗器械、中药饮片等十几
项专项检查;对有形成非法药品市场倾向的城乡结合部进行有针对性的清查。在防治
“非典”战役中,干部职工临危不惧,一方面不间断地对防治“非典”药品和医疗器
械进行监督检查,依法严惩趁机发国难财的违法行为;另一方面建立防治“非典”药
品审核备案的绿色通道,使40种防治“非典”制剂、水煎剂在较短时间内上市,迅速
满足广大群众的防治用药需求,市药监局机关被市委、市政府记抗“非典”集体二等
功。 (赵云刚 张智辉)

为医药经济发展打造宽松平台

围绕优化医药发展环境,出台一系列工作措施,把监、帮、促相结合的工作方针
具体化。一是放宽市场准入限制。全面放开药品零售市场,取消行政审批审核中无法
律依据的规定,鼓励发展现代物流方式,积极推进药品流通体制改革。年内,新审批
药品零售企业146家, 全市达到1077家,药店总量创历史之最,呈现多元化的竞争格
局。二是提高行政效能。加快各种审批审核事项的办理速度,简化程序。以济南市药
监局政务网站的开通为标志,实现政务公开工作从上墙到上网的转变,进一步完善服
务功能。三是改革监督检查方式。把普遍检查改为有针对性的分类检查,对信誉好、
规范化程度高的企业和有违法违规行为的企业采取不同的监管措施,避免对企业正常
的生产经营活动产生干扰。四是发挥好帮促协调作用。把GMP和GSP认证作为帮促重点,
及时了解企业的困难和问题。通过认证的企业总量和一次性通过认证率位居全省之首。
(赵云刚 张智辉)

开展“规范执法年”活动

2003年为济南市药检系统“规范执法年”。针对执法过程中遇到的实际问题,建
立、推行首席办案员制度、行政行为公告登记制度等,使制度体系更趋完善。先后出
台《济南市开办药品零售企业暂行办法》和《济南市医疗机构使用药品管理办法》两
个规范性文件。对重大、复杂案件及适用听证程序的案件,一律经局案件审核委员会
讨论, 集体决定,对一般程序案件的审核率达到100%。向社会公布企业维权和执法
监察热线,坚持社会监督员制度,借助社会力量监督执法工作。专门聘请常年法律顾
问,为执法办案提供法律咨询服务。开设公务员“星期六课堂”,利用双休日的时间
有组织地进行业务知识学习,提高执法队伍的业务素质。 (赵云刚 张智辉)