药品监督管理概况
2002年，济南市药品监督管理局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工
作方针，在大力强化自身建设、提高依法行政水平的同时，不断加大药品市场执法力
度，着力整顿规范药品市场秩序，努力维护人民群众用药安全，药品监督管理的各项
工作取得了明显成效。
1.新的药品监管体制初步建立。继1999年市药品监督管理局挂牌运行之后，2002
年4～5月，章丘、济阳、历城、商河相继组建了药品监督管理局，其中，历城分局为
济南市药监局的派出机构。至此，首批县级药监局组建完毕。同时，市药监局机关内
设机构调整到位，按照省编办和省药监局的机构改革方案，新设置8个处室和1个稽查
大队，通过竞争上岗，选任了18名处级干部，干部队伍进一步年轻化、知识化。
2.严厉打击制售假劣药品的违法行为。2002年，市药监局先后开展了农村用药质
量专项检查、中药材质量专项检查、医疗机制制剂专项检查以及药品非法经营专项检
查。日常监管不断强化，监管措施不断完善，监督触角不断延伸，初步建立了针对事
前、事中、事后各环节协调运行的监管预警机制、快速反应机制、长效打假机制。下
半年动员全局力量实施“双休日行动”，实现了“全天候”执法。全年共出动执法人
员1500多次， 检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位300多家，立案查处各种违
法违规案件63起， 没收违法所得并处罚款222万元。技术监督作用得到有效发挥，全
年完成药品抽验373批次，其中，药品经营企业85批次，医疗机构234批次，生产企业
54批次。按资金到位率完成了检验任务。国家有关部委局组织了全国药品市场暗访检
查， 对济南药品市场整顿工作给予充分肯定。省人大执法检查组经过在济连续3天的
考察，认为市药监局能够严格履行法定职责，富有创新精神，有作为有地位。
3.加大行业监管力度。为切实提高涉药企业的整体素质，市药监局以《药品生产
质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作为抓手，帮助、督
促企业提高其软硬件建设水平。至2002年，药品生产企业共获得GMP认证书17张，GSP
认证工作按计划全面铺开。 全市共有18家药品生产企业、31个车间通过了GMP认证，
通过认证率居全省各地市之首。同时，药品注册管理、医疗机构制剂整顿规范工作有
序展开。全年完成了1430个药品批准文号及包装、标签、说明书的换发初审，对46家
医疗机构制剂室的3789个制剂进行了摸底核查，药品注册、医疗机构制剂管理的规范
化程度有了大的提高。
4.提高依法行政水平，完善了执法责任制。将全部监管职能细化分解，分别落实
到主要领导、分管领导、职能处室和执法人员，明确了工作任务和要求，层层负责，
具体到人；建立健全了执法制度体系。依据现行法规，修订建立了30项工作制度，内
容涉及案件合议、听证程序、案件审核、罚缴分离等，并将其汇编成册，全系统公务
员人手一卷，依据这些制度，整个执法流程实现了有法可依、有章可循。内外结合强
化执法督察机制。对内强化自我约束机制，防止权力过于集中，实现了立案、调查、
审核、处罚“四分离”。定期组织执法“回头看”活动，对被处罚单位进行回访，听
取管理相对人对执法人员的意见。 全年共对100多家药品企事业单位进行了回访，召
开座谈会46次， 发放调查问卷260份。在强化“自律”的同时，引进“他律”，调整
充实了社会监督员队伍， 召开了2次社会监督座谈会，在人员结构上既有人大代表、
政协委员、 新闻记者， 也有管理相对人代表。全年共收到社会监督员的意见、建议
100余条，对改进行政执法工作起到了很好的促进作用。
(赵云刚 张智辉)
强化药监行政效能
为主动适应政府全面“提速”的要求，创造医药经济发展的良好环境，对全市药
监审批工作进行了改革。 将行政审批审核事项由最初的26项减为6项，推行了限时办
结制，开办药品零售企业的资格审查批复、核发零售《药品经营许可证》的现场验收
由法定的15个工作日缩短为5个工作日， 手续也大为简化。推行了政务公开，对每一
个审批事项及每一个环节的审批标准、条件、责任、时限、权限、收费标准等予以公
开，在为申办人提供方便的同时，提高了审批工作的透明度。
(赵云刚 张智辉)
依法从业的氛围进一步形成
为提高涉药企业和从业人员素质，加大了药事法规宣传、培训力度。以宣传《药
品管理法》 为主线，通过多种形式，普及依法生产、经营的知识。9月15日《药品管
理实施条例》实施前夕，在新闻媒体进行了集中宣传。11月份公开集中销毁了一宗标
值70万元的假劣药品、医疗器械，有力地震慑了涉药违法行为。在对从业人员的培训
方面，全年共举办各类培训班30多期，培训从业人员4500人次，从业人员的守法意识、
自律意识有了较大提高。尤其在药品零售行业，通过“文明药店”创建活动的深入开
展，大力倡导诚信、守法、自律的良好风尚。经过严格的检查和验收，共有55家药店
获得“文明药店”称号。
(赵云刚 张智辉)
药品零售业呈现多元化竞争格局
外部环境的改善和行政效能的提高，使济南医药经济发展环境和药品消费环境进
一步优化。唯条件、不唯成分的市场准入制度，使药品零售业呈现多元化投资的格局。
全年新开办药店460家，总量达955家，创历史之最。其中，深圳三九、新华鲁抗、莱
芜益寿堂等外地知名企业相继来济设立了连锁店。多元化竞争的格局，推动了药品价
格不断下降，广大市民从中得到实惠。
(赵云刚 张智辉)