【概况】 2012年，全省食品药品监管部门创新机制，强化监管，全省饮食用药安全
状况进一步改善，未发生重大食品药品安全事件，餐饮食物中毒事件大幅下降，药品
评价性抽验合格率达99.15%，餐饮服务食品、保健食品、化妆品监督抽检合格率分别
达93.94%、92.00%和99.16%。
2012年3月4日，省食品药品监管局开展“学习雷锋、监管为民” 社会宣传服务活动。
2012年3月4日，省食品药品监管局组织机关全体干部职工走向街头，集中开展“学习雷
锋、监管为民” 社会宣传服务活动。
【监管体制机制改革】 全省餐饮安全监管体制基本理顺，17个市、134个县（市、
区）完成了餐饮安全监管职能调整和机构改革。省不良反应监测中心开始独立运行，
11市食品药品监管局和18个县食品药品监管局经编委批复设立药品不良反应监测机构。
适应食品药品安全新形势的要求，制定出台《山东省食品药品监督管理局食品药品安
全风险会商暂行办法》，全省各级食品药品监管部门建立了安全风险因素定期排查研
判和处置机制，全面推行安全风险会商制度，及时发现和处置风险隐患。同时建立健
全预警、信息收集等配套制度，逐步形成"查、防、控、处"紧密衔接的风险防控体系，
食品药品安全防范工作进一步强化。
【法规制度建设】 根据《山东省行政程序规定》要求，修订《山东省食品药品监督
管理局规范性文件备案规定》。经省政府法制办备案，制定出台《山东省餐饮服务食
品安全监督量化分级和等级公示管理规定》《山东省餐饮服务许可管理办法实施细则》
《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行） 》 《山东省中药材市场质量管理办法
（试行） 》4个规范性文件，均在省政府公报刊出。深入推进法治系统建设，制定出
台《山东省食品药品监督管理局关于法治系统建设的意见》，明确总体要求、重点任
务和主要措施。扎实开展"六五"普法、"行政程序年"活动和执法监督，广泛推行行政
处罚裁量权适用规则、裁量基准和说理性执法文书，规范执法行为。根据省政府法制
办和省监察厅的要求，对省食品药品监管局实施的72项行政处罚事项进行流程分解，
明晰了行政处罚事项的权责内容、承办分工和办理程序。对省市县三级监管机构行政
审批及行政监督检查事权进行了梳理。
【餐饮服务食品安全监管】 实施餐饮服务食品摊贩监督管理办法、餐饮安全"五专
两公开"制度、 学校食堂季度监督检查制度、餐饮安全监管信息报送制度、食物中毒
信息报送制度等制度。 推进餐饮安全量化分级管理和等级公示工作，全省已有47857
家餐饮服务单位完成餐饮安全监督量化分级和等级公示，其中，优秀等级8529家, 占
17.8%；良好等级23255家, 占48.6%；一般等级16073家,占33.6%。开展餐饮安全示范
创建活动。与省商务厅联合制定操作手册，统一验收标准，对省级餐饮安全示范创建
县进行检查验收。 全省共推荐国家级示范县4个，创建省级示范县28个、市级示范县
35个， 各级示范街400余条、示范店7000余家。组织开展山东省首次餐饮服务食品安
全事故应急演练。加强学校食堂和"小饭桌"的管理整治，开展餐饮安全专项整治，全
省共检查餐饮服务单位51.5万余家（次） ，责令整改4.1万余家（次），罚没款3784
万元。圆满完成省第十次党代会、第三届亚沙会等1518次重大活动餐饮安全保障任务。
在全省范围内集中开展餐饮安全主题宣传日、"食在山东"餐饮安全宣传月、餐饮单位
减盐防控高血压等一系列宣传活动616次，发放宣传资料55万余份。
【保健食品化妆品安全监管】 组织开展保健食品生产企业质量受权人试点工作，进
一步完善企业质量管理体系。推进保健食品经营示范创建试点，创建专区经营、制度
健全、 档案齐全的示范店300余家。开展保健食品流通环节集中整治百日行动、保健
食品违法添加药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治。检查保健食品生产经
营企业2万余家，化妆品生产经营企业1.5万余家，抽验保健食品484批次，化妆品360
批次。对全省8大类280批次保健食品、4大类150批次化妆品部署开展了风险监测。螺
旋藻、铬胶囊事件发生后，对全省12家在产的22种配方含螺旋藻保健食品开展监督检
查，对131家胶囊剂保健食品生产企业进行全面排查，发现1批螺旋藻产品砷含量超过
企业备案标准，责令全部召回。对阿胶等21种重要原料实施电子化登记管理，实现了
对重要原料的动态监控。
【药品安全监管】 《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作
全面完成，新修订《山东省医疗机构制剂规范》（第一册）颁布实施，进一步提高了
标准和质量控制水平。按照国家食品药品监管局部署，深入开展药品生产流通领域、
中药材及其专业市场、互联网违法发布信息和收售药品行为、含麻黄碱类复方制剂等
领域的专项整治行动。加强与公安等部门的联合协作，健全完善协同办案机制，全面
推行有奖举报制度，加大案件查办力度，重点打击利用互联网、邮售贩运或物流渠道
销售假药案件。 全省共立案查处各类案件29926起，涉案货值1369.5万元，罚没总额
6493余万元，捣毁制假窝点7个，抓获犯罪嫌疑人36人。强化基本药物监管，全省151
家基本药物生产企业、 524家批发企业和29万家零售药店均做到了按标准生产经营，
基本药物配送企业监管档案全部建立。对纳入国家基本药物目录和山东省增补基本药
物品种实行全覆盖抽验。全省完成基本药物（含省增补品种）抽验5313批次，合格率
98.96%。完成国家基本药物地方评价抽验3293批次，合格率99.16%。对抽验不合格品
种依法进行了查处，并建议基本药物招标管理部门按照有关规定取消相关生产企业不
合格药品的投标资格。妥善处置铬超标胶囊突发事件。下发《关于加强明胶类药用辅
料监管的紧急通知》等文件，立即对药用明胶、空心胶囊和胶囊剂药品以及阿胶生产
企业进行彻底检查。下发《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》等
系列明传电报， 督促各地落实批检要求， 共检查药品经营企业27112家， 医疗机构
50879家， 查控封存铬超标胶囊剂药品10140盒，监督销毁12868盒，暂停销售使用不
合格胶囊剂药品325万余盒。 并同步向媒体通报查处进展情况，在最短时间内实现了
净化胶囊剂药品市场的任务。
【医疗器械安全监管】 开展医疗器械生产质量管理规范年活动，在全省所有148家
第三类生产企业和67家第二类生产企业中推行质量受权人制度。加强了对高风险医疗
器械生产经营企业的专项检查和飞行检查，开展高风险医疗器械经营和使用专项检查
回头看行动。 检查企业2340家，检查各类医疗机构7728家，查处案件216件，案件总
值71余万元， 罚款总额116余万元，责令整改企业479家，责令整改医疗机构783家。
组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项稽查，检查相关单位4761家次，签订《诚信经
营承诺书》 2235份，查处案件51起，罚没款10.26万元，没收产品4822件, 责令整改
212家。组织开展血管内支架和隐形眼镜及护理液生产企业质量体系飞行检查。
（马长虹）