【概况】 2011年，全省食品药品监管部门紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全，强
化餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管，大力开展专项整治，不断加
强监管队伍建设，各项工作取得明显成效，全省未发生重大食品药品安全事件，有力
促进了经济社会又好又快发展。
【基本药物质量监管】完成基本药物在产企业工艺和处方核查，建立监管档案。对在
山东省中标的品种实施样品备案制度；加强对重点品种、低价中标产品和配送企业全
面监督检查，及时排除质量风险隐患。深入推进电子监管，在产企业、参与配送的批
发企业入网率、改造率和运行率均达100%；省增补目录品种、含特殊药品复方制剂等
品种也全部纳入电子监管范围。强化全覆盖抽验，完成抽验6442批，合格率98.91%，
总体质量状况良好。
【食品药品安全专项整治】集中开展打击制售假冒伪劣药品专项行动，圆满完成为期
两年的药品安全专项整治， 全省共查处违法案件6.57万件， 收回药品GMP证书4张、
GSP证书36张，取缔无证经营799户，捣毁制假窝点47个，查处了一批制售假药的大案
要案，药品安全领域的一些突出问题得到有效解决。深入开展学校食堂和农村餐饮服
务食品安全专项整治， 严厉打击非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为，对4万多
家农村餐饮单位和8000多家学校食堂进行监督检查，分别责令整改3498家和3538家，
餐饮安全形势明显好转。认真开展保健食品化妆品非法添加和保健食品委托生产专项
整治， 全省共检查生产经营企业10,027家，查处违法违规行为405起，保健食品、化
妆品监管更加规范。
【药械日常监管】积极推进制剂标准提高，编制完成山东省首个医疗机构制剂规范；
大力推进新版药品GMP实施，全省有15家（次）生产企业通过新版GMP认证，占全国总
量的十分之一； 强化高风险类药品生产监管，对全省115家中药生产企业进行专项监
督检查，集中开展含麻黄碱复方制剂和第二类精神药品的专项检查。严格经营许可，
加大GSP跟踪检查力度，药品零售连锁率提高至26.8%；积极推动药品安全示范县创建，
17个县（市、区）成为省级创建单位和国家级示范县创建候选单位；加强广告和互联
网药品信息监管，监测违法药械广告2000多条，对24种广告药品采取了暂停销售措施，
移交关闭4家网站。 认真组织实施《医疗器械生产质量管理规范》，组织开展高风险
医疗器械产品专项检查，将质量受权人制度推行范围扩大到所有第三类医疗器械生产
企业。全省上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告共16万份，继续走在全国前列。
完成药品评价抽验13,680批，合格率97.27%。药品质量稳步提高。
【餐饮服务食品安全监管】出台食品摊贩、学生小饭桌食品安全监管暂行办法，建立
学校食堂季度检查、餐饮摊贩备案管理、学生小饭桌登记和餐饮服务食品安全公开承
诺等制度。深入推进示范创建活动，全省已创建11个省级示范县，30多条餐饮示范街、
600多个餐饮示范单位。加强中高考、节假日和高温高湿季节等重点时段的监督检查，
圆满完成省市"两会"、奥运女足亚洲区资格赛等1773次重大活动餐饮服务食品安全保
障任务。积极探索小餐饮食品安全等难点问题的治理办法，取得阶段性成效。日常监
管更加规范，全省新办和换发餐饮服务许可证52,836个，完成24个品种、4140批样品
的抽检，合格率88.14%。认真开展监督检查，开通有奖举报电话，严肃查处违法违规
行为，罚款1763.61万元。
【保健食品化妆品监管】制定产品注册、生产许可指南等工作制度和程序，全省各级
保健食品、化妆品监管制度更加完善。严格注册审查和生产许可，受理上报保健食品
注册申请165件，核发和换发保健食品卫生许可证111件。按照"一品一档""一企一档"
和"一店一档"要求，对890个品种、274家生产企业、1万多家经营单位建立电子档案。
开展保健食品生产企业质量受权人试点工作，加强委托生产监管，对46家受托企业和
105个委托品种全部按"一落实三备案"制度要求， 落实质量责任。扎实推进药品检验
机构保健食品化妆品检验资质认证和检验项目扩项，省食品药品检验所获得国家化妆
品检验资格认定。推荐省食品药品检验所、山东省疾病预防控制中心、山东大学公共
卫生分析中心、 山东省医学科学院、青岛市药品检验所等5家检验机构参加国家保健
食品注册检验机构遴选。
【监管保障能力建设】省政府批准印发《山东省药品安全"十二五"规划》，作为全省
第二批重点专项规划，主要内容列入《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划》。
食品药品放心工程、监管执法能力等一批重点建设项目列入"十二五"投资计划。各级
政府加大财政支持力度， 落实专项资金1.53亿元，为全系统配备仪器设备380台套；
省医疗器械检验中心新检验大楼，济南、青岛、烟台市食品药品检验大楼等一批重点
项目陆续开工建设。
【食品药品监管体制改革】全省分级监管体制改革已经完成，食品药品监管系统机构
职能更加健全。 16个市局和121个县级局已全面履行餐饮服务食品安全和保健食品、
化妆品监管职能， 15个市局稽查机构升格为副处级或正处级。省药检所和8个市药检
所更名为食品药品检验所，并开始承担餐保化检验职能。59个县（市）局恢复独立的
检验机构， 9个市和11个县（市） 设置了药械不良反应监测机构。 全系统核定编制
6530人，较垂管时增加1754人，其中事业编制增加1374人，监管队伍得到进一步加强。
（马长虹）