【综述】 2010年，全省食品药品监管部门主动适应体制改革带来的变化，按照省委、
省政府的部署要求，坚持以保障人民群众饮食用药安全为中心，开拓进取，扎实工作，
各项工作取得明显成效，促进全省经济社会又好又快发展。
重点开展高风险药械、非药品冒充药品等八项整治行动。全省出动监督执法人员
25.9万人次， 检查生产、经营、使用单位12.8万个，查处违法案件2.3万件，其中制
售假劣药品案件4000余件， 涉案标值953.2万元，查处非药品冒充药品案件71件，取
缔无证经营505户、 挂靠经营17户，罚没5132.8万元，捣毁制假窝点23个，发布违法
药械广告公告12期，移送工商部门违法广告4859条次，对13个违法广告药品采取暂停
销售的强制措施。专项整治中，济南、德州等市采取"釜底抽薪"措施，加大违法广告
治理力度，取得很好效果。淄博、烟台、临沂、菏泽等市查处一批无证经营药品、网
络销售假药、违法生产邮售药品等大案要案，有力打击了违法犯罪行为，集中解决了
一些突出问题，药械市场秩序进一步净化。
【基本药物质量监管】 省市县局层层签订监管责任书，并与企业签订质量承诺书。
对列入国家基本药物目录的生产企业开展生产工艺和处方核查，对承担配送任务的批
发企业进行资质审查和监督检查。 大力推行电子监管，全省150家生产企业中，已有
124家承诺入网， 并开始动工改造，占应入网总数的82.7%，有21家暂时放弃入网，5
家长期停产;644家批发企业中，已有608家承诺或改造入网，占应入网总数的94.4%，
有36家暂时放弃入网。加强不良反应监测和评价，实施全品种全覆盖监督抽验，抽验
合格率为98.81%，全省基本药物质量安全状况总体平稳。
【药械日常监管】 完成集中性的药品再注册审查审批、医疗机构制剂再注册工作和
药品生产、经营、医疗机构制剂许可证的换发工作，开展2010年版《中国药典》、新
版药品和医疗器械GMP的宣传培训。 加大对药品注射剂、血液制品、疫苗、特殊药品
和分子筛制氧设备、骨科植入等高风险药械产品的监管力度，基本完成医疗机构药品
使用质量规范化管理的确认工作。全年申报新药177件，其中包括13个一类创新药物。
全省药品计划性抽验合格率为97.13%。上报药品不良反应报告10万余例，其中新的严
重报告1.9万余例，上报医疗器械不良事件报告3.2万余例，报告总数和水平继续保持
全国第一。
【餐饮服务、保健食品和化妆品监管】 启动餐饮服务、保健食品、化妆品许可管理
工作。深入组织开展餐饮服务和保健食品安全整顿，加大对学校、建筑工地食堂、旅
游景区餐饮单位等重点区域和"一次性餐盒""地沟油" "问题乳粉"等重点品种的监管
力度，严厉打击餐饮服务单位无证经营、违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及
保健食品无证生产、违法添加药物成分等行为。加强监督抽验和风险监测，组织抽检
高风险食品、餐饮器具、食品原料17个品种、1211批次，抽检减肥类、辅助降血糖类
保健食品11个品种、20批次。制定餐饮服务食品安全"百千万"示范工程建设实施方案，
组织开展主题为"餐饮安全、健康生活"的食品安全宣传周活动。淄博、威海、日照、
东营等市圆满完成省运会、世帆赛、水运会、国际马拉松赛等重大活动的食品安全保
障任务。
【监管保障能力建设】 积极探索分级管理体制下经费保障新机制，争取省财政资金
9800多万元、国家补助资金10,055万元，重点用于监管执法能力、食品药品放心工程、
药品抽验等重大项目。省药检所通过食品检验扩项和化妆品全部必检项目的检验资格
认证，省医疗器械检验中心改扩建项目经国家发改委、国家局批准，将开工建设。青
岛市加快推进口岸药检所改造项目建设，部分市启动了食品药品检验所基础设施建设
项目，全系统检验技术支撑能力进一步增强。信息化建设快速推进，监管效能不断提
升。全省食品药品监管"十一五"规划确定的主要目标任务圆满完成，基础设施明显改
善，监管能力大幅提升。省食品药品监督管理"十二五"规划，已列入全省第二批重点
专项规划，主要内容列入《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划（草案）》。
规划初稿已完成专家论证，进入广泛征求意见阶段。
【食品药品监管体制改革】 按照省政府办公厅［2009］58号文件精神，积极推进市
县食品药品监管机构改革。 16个市局和77个县级局"三定" 规定出台，其中12个市局
和48个县级局完成了职能人员移交。9个市局的稽查机构升格为副处级。济南、淄博、
菏泽新成立开发区分局。38个县级局成立食品药品稽查大队。省药检所和烟台、潍坊、
泰安等市药检所更名为食品药品检验所（中心），16个县级药检所实现独立设置，增
加了编制和职能。省药品不良反应监测中心单独设立，加挂省药物滥用监测中心牌子。
【行政审批、 审核和认证工作】 全年审查、受理新药143件，仿制药品96件，中药
保护品种9件，药包材注册45件，新医疗机构制剂22件，药用辅料9件。完成医疗器械
产品注册237项次，组织生产企业质量体系现场考核117家次，变更重新注册及重新注
册50项次，安排现场审查验收92家次，审批发放《医疗器械生产企业许可证》55个，
审批换证生产企业80家， 审批发放《医疗器械经营企业许可证》1298个。换发464家
药品批发、 135家零售连锁、3081家零售连锁门店、8146家单体零售药店药品经营许
可证。
（马长虹）
食品药品监管
视图
【综述】 2010年，全省食品药品监管部门主动适应体制改革带来的变化，按照省委、
省政府的部署要求，坚持以保障人民群众饮食用药安全为中心，开拓进取，扎实工作，
各项工作取得明显成效，促进全省经济社会又好又快发展。
重点开展高风险药械、非药品冒充药品等八项整治行动。全省出动监督执法人员
25.9万人次， 检查生产、经营、使用单位12.8万个，查处违法案件2.3万件，其中制
售假劣药品案件4000余件， 涉案标值953.2万元，查处非药品冒充药品案件71件，取
缔无证经营505户、 挂靠经营17户，罚没5132.8万元，捣毁制假窝点23个，发布违法
药械广告公告12期，移送工商部门违法广告4859条次，对13个违法广告药品采取暂停
销售的强制措施。专项整治中，济南、德州等市采取"釜底抽薪"措施，加大违法广告
治理力度，取得很好效果。淄博、烟台、临沂、菏泽等市查处一批无证经营药品、网
络销售假药、违法生产邮售药品等大案要案，有力打击了违法犯罪行为，集中解决了
一些突出问题，药械市场秩序进一步净化。
【基本药物质量监管】 省市县局层层签订监管责任书，并与企业签订质量承诺书。
对列入国家基本药物目录的生产企业开展生产工艺和处方核查，对承担配送任务的批
发企业进行资质审查和监督检查。 大力推行电子监管，全省150家生产企业中，已有
124家承诺入网， 并开始动工改造，占应入网总数的82.7%，有21家暂时放弃入网，5
家长期停产;644家批发企业中，已有608家承诺或改造入网，占应入网总数的94.4%，
有36家暂时放弃入网。加强不良反应监测和评价，实施全品种全覆盖监督抽验，抽验
合格率为98.81%，全省基本药物质量安全状况总体平稳。
【药械日常监管】 完成集中性的药品再注册审查审批、医疗机构制剂再注册工作和
药品生产、经营、医疗机构制剂许可证的换发工作，开展2010年版《中国药典》、新
版药品和医疗器械GMP的宣传培训。 加大对药品注射剂、血液制品、疫苗、特殊药品
和分子筛制氧设备、骨科植入等高风险药械产品的监管力度，基本完成医疗机构药品
使用质量规范化管理的确认工作。全年申报新药177件，其中包括13个一类创新药物。
全省药品计划性抽验合格率为97.13%。上报药品不良反应报告10万余例，其中新的严
重报告1.9万余例，上报医疗器械不良事件报告3.2万余例，报告总数和水平继续保持
全国第一。
【餐饮服务、保健食品和化妆品监管】 启动餐饮服务、保健食品、化妆品许可管理
工作。深入组织开展餐饮服务和保健食品安全整顿，加大对学校、建筑工地食堂、旅
游景区餐饮单位等重点区域和"一次性餐盒""地沟油" "问题乳粉"等重点品种的监管
力度，严厉打击餐饮服务单位无证经营、违法添加非食用物质、滥用食品添加剂以及
保健食品无证生产、违法添加药物成分等行为。加强监督抽验和风险监测，组织抽检
高风险食品、餐饮器具、食品原料17个品种、1211批次，抽检减肥类、辅助降血糖类
保健食品11个品种、20批次。制定餐饮服务食品安全"百千万"示范工程建设实施方案，
组织开展主题为"餐饮安全、健康生活"的食品安全宣传周活动。淄博、威海、日照、
东营等市圆满完成省运会、世帆赛、水运会、国际马拉松赛等重大活动的食品安全保
障任务。
【监管保障能力建设】 积极探索分级管理体制下经费保障新机制，争取省财政资金
9800多万元、国家补助资金10,055万元，重点用于监管执法能力、食品药品放心工程、
药品抽验等重大项目。省药检所通过食品检验扩项和化妆品全部必检项目的检验资格
认证，省医疗器械检验中心改扩建项目经国家发改委、国家局批准，将开工建设。青
岛市加快推进口岸药检所改造项目建设，部分市启动了食品药品检验所基础设施建设
项目，全系统检验技术支撑能力进一步增强。信息化建设快速推进，监管效能不断提
升。全省食品药品监管"十一五"规划确定的主要目标任务圆满完成，基础设施明显改
善，监管能力大幅提升。省食品药品监督管理"十二五"规划，已列入全省第二批重点
专项规划，主要内容列入《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划（草案）》。
规划初稿已完成专家论证，进入广泛征求意见阶段。
【食品药品监管体制改革】 按照省政府办公厅［2009］58号文件精神，积极推进市
县食品药品监管机构改革。 16个市局和77个县级局"三定" 规定出台，其中12个市局
和48个县级局完成了职能人员移交。9个市局的稽查机构升格为副处级。济南、淄博、
菏泽新成立开发区分局。38个县级局成立食品药品稽查大队。省药检所和烟台、潍坊、
泰安等市药检所更名为食品药品检验所（中心），16个县级药检所实现独立设置，增
加了编制和职能。省药品不良反应监测中心单独设立，加挂省药物滥用监测中心牌子。
【行政审批、 审核和认证工作】 全年审查、受理新药143件，仿制药品96件，中药
保护品种9件，药包材注册45件，新医疗机构制剂22件，药用辅料9件。完成医疗器械
产品注册237项次，组织生产企业质量体系现场考核117家次，变更重新注册及重新注
册50项次，安排现场审查验收92家次，审批发放《医疗器械生产企业许可证》55个，
审批换证生产企业80家， 审批发放《医疗器械经营企业许可证》1298个。换发464家
药品批发、 135家零售连锁、3081家零售连锁门店、8146家单体零售药店药品经营许
可证。
（马长虹）