【综述】 2009年，全省食品药品监管部门面对体制变化、机构改革和保障全运会食
品药品安全等繁重任务，认真贯彻落实省委、省政府的部署要求，坚定信心，开拓进
取，各项工作都取得了新的成效，为全省保增长、保民生、保稳定作出了积极贡献。
切实履行肩负的省十一运食品药品安全工作组办公室职责，认真组织协调全省十
一运食品供应、食品药品安全保障、兴奋剂治理和卫生防治工作。制定了全运会食品
药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案、药品安全突发事件应急预案。积极调
度各市建立相应的工作机构，强化组织协调，落实各项保障措施。积极开展兴奋剂专
项治理，加强专用药械监督抽验。全运会期间，全省食品药品市场稳定有序，专用药
品、医疗器械供应规范及时，没有发生食品药品安全事故和省内源头性食品、药品兴
奋剂事件，确保了各项赛事的顺利进行，圆满完成了各项食品药品安全保障工作任务。
省食品药品监管局被省委、省政府授予"第十一届全运会筹办工作先进集体"荣誉称号，
并得到国家食品药品监督管理局的通报表扬。
【食品安全整顿和药品安全专项整治】 制定并以省政府办公厅文件印发了《全省食
品安全整顿工作实施方案》及《全省打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项
整治方案》，加强工作调度和督查，食品整治取得重要阶段性成果，得到了国家专项
整治领导小组和考核评估组的充分肯定。根据国务院、省政府部署要求，制定详细工
作方案，启动了为期两年的药品安全专项整治行动，严厉整治利用互联网发布虚假广
告、邮寄假药、非药品冒充药品等突出问题。全省捣毁造假窝点15个，抓获犯罪嫌疑
人21名， 涉案货值2575万元，对34种违法广告药品和2种医疗器械产品，采取了暂停
销售强制措施，药械市场秩序进一步规范。
【药械安全日常监管】 不断强化药品、医疗器械日常监管。全面实施新修订的药品
注册管理办法，在受理的各类注册申请中，新药申报量和批准量继续保持全国领先。
加大对血液制品、生物制品和注射剂类等重点品种的监管力度，对涉及中药注射剂的
15家企业31个品种进行了综合分析和再评价。对列入国家、省重点监管医疗器械目录
品种的生产企业开展了全面的质量体系检查和监督抽验。深入开展药品零售企业分级
管理试点，扎实推进药品使用质量规范化管理。加大了对11种防控甲流药械监控力度，
完成了对医疗机构防治制剂的应急注册审批，满足了防治工作需要。农村药品监管网
和供应网覆盖率均达到99%。 全年完成药品、医疗器械计划性抽验8482批、日常监督
抽验32 574批，药品计划性抽验合格率95.39%。在全国率先开通了公众网上上报药品
不良反应电子系统，药械报告数量和质量均居全国首位。
【基本药物安全监管】 制定了《山东省关于贯彻〈加强基本药物质量监督管理规定〉
实施意见》，进一步加大基本药物研制、生产、经营、使用等环节的监管力度。严格
药品生产注册监管，坚决淘汰生产条件无保障、药品质量无保证、安全风险较大的品
种。严格基本药物经营配送监管，加强对基本药物购进、验收、储存、出库、运输、
配送监管和药品购销票据管理。《国家基本药物目录》公布后，及时调整了药品监督
抽验计划，做到基本药物抽验全品种覆盖。制定了《关于推进药品物流业发展的意见》，
积极推进药品现代物流企业发展，重点培育药品现代物流企业和零售连锁企业，满足
人民群众用药需求。
【食品安全综合监管】 积极发挥政府食品安全的"抓手"作用，加强协调和督办，促
进食品安全各项工作任务落实。在全省各地同步组织开展了"食品安全，健康和谐"为
主题的《食品安全法》宣传活动。对全省第二批23个省级食品安全示范县进行了考核
验收。加大对已授牌国家级和省级食品安全示范县建设工作的跟踪检查，推进创建工
作深入开展。积极组织做好三鹿奶粉事件患儿赔偿金发放工作，促进了社会和谐稳定。
按照省委组织部安排部署，承办了全省市厅级领导干部食品药品安全专题培训班。
【食品药品监管体制改革】 按照国务院和省政府要求，市县级食品药品监督管理机
构编制、人员和财务经费全部下放到位，监管体制由省以下垂直管理改为地方政府分
级管理。按照省政府办公厅《关于调整食品药品监督管理体制有关问题的通知》（鲁
政办发［2009］58号）精神，加强沟通协调，积极推进市县食品药品监管体制和机构
改革。省局机构改革和职责划转全部完成。
【行政审批、审核和认证工作】 全年共审查、受理新药162件，仿制药品154件，各
类药品注册补充申请1348件， 中药保护品种6个，各类保健食品注册申请89件，药包
材注册49件，补充申请14件，审批新医疗机构制剂注册申请27件，再注册医疗机构制
剂3145件，注销了975个制剂品种。完成医疗器械产品二类注册319项次、生产企业质
量体系现场考核126家次。 组织省内GMP认证152家次，配合国家局认证33家次，组织
飞行检查32家次、 专项检查和跟踪检查36家次， 限期整改5家，实施处罚4家，收回
《药品GMP证书》3张。审批发放《医疗器械生产企业许可证》45家，办理二、三类生
产企业换证53家、生产许可事项变更101项，受理一类生产企业登记159家（次），注
销《医疗器械生产企业许可证》 2家。新开办药品批发企业13个，换发批发企业许可
证294家，完成批发企业认证198家、零售连锁企业认证66家。审批发放《医疗器械经
营企业许可证》1316个，注销723家。
（马长虹）