【奥运会食品药品安全保障】 全力做好兴奋剂专项治理。按照“监管地域无盲区、
监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的工作要求，实施网格化监管，
对25904家药品生产经营企业，12123家化工类企业进行了拉网式检查。向兴奋剂药品
生产企业派驻监督员，并将生产和批发企业纳入特殊药品监控网络管理，抽调了一批
业务骨干支援青岛赛区开展治理工作。经过上下共同努力，实现了全省范围内无非法
生产、经营、进出口兴奋剂的工作目标，得到了国家八部委联合督查组的充分肯定。
深入开展奥运食品药品安全保障专项行动。建立了协调组织机构和相应工作制度，
细化分解任务，编制应急预案，加强明查暗访，严格落实监管责任。在时间紧任务重
的情况下， 提前完成了奥帆赛4万多件专用药械的检验检测工作。奥运会、残奥会期
间，全省没有发生一起食品药品安全事件，圆满完成了保障任务。省食品药品监管局
被省委、省政府授予“山东省北京奥运会、残奥会先进集体”称号。
【药品安全日常监管】 严把药品注册关口。扎实开展了药品注册现场核查工作，对
有效期届满的医疗机构制剂文号进行了再注册，淘汰了864个安全风险大的品种。
强化生产环节质量监管。完成了2559个注射剂文号的生产工艺和处方核查工作。
实施药品生产质量受权人制度， 确认了278家原料药及制剂生产企业的质量受权人。
对18家血液制品、 中药注射剂和第二类精神药品生产企业实行电子监管。加强GMP实
施和驻厂监督工作，生产企业质量管理不断规范。对90家注射剂和特殊药品生产企业、
66家高风险医疗器械生产企业实施了重点监管。
加强药品流通领域监管，大力规范经营秩序。建立了药品营销人员备案查询系统，
实现了网上查询核对。开展了打击制售假冒伪劣狂犬疫苗、网上销售假药、电疗、磁
疗、光疗物理治疗设备和婴幼儿泌尿系统结石药械等专项检查。加强药品、保健食品
和医疗器械广告的审批和监测，全年发布违法药品和保健食品广告公告18期，移送工
商部门查处违法药品广告7521条。
加强药品不良反应监测工作。 全年共上报药品不良反应报告91072份，其中新的
严重病例报告12557份，均为全国第一。
加强案件稽查和技术监督。采取有效措施，积极应对、及时处置了肝素钠、静脉
注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等多起严重药品不良事件，有效控制并避免了外省
问题药品在山东发生药害事件。 全省共查处各类违法案件39495件， 其中立案查处
8268件，捣毁造假窝点23个。全年完成药品计划性抽验8211批，日常监督抽验32 297
批，医疗器械产品监督抽验240批，发布全省药品和医疗器械质量公告6期。四川汶川
特大地震发生后，组织专门力量，进行严格查验监管，确保了全省支援灾区的药械批
批质量合格、件件安全可靠。
【食品安全综合监管】 积极发挥政府的“抓手”作用，协助省政府组织开展了对17
市食品安全状况的综合评价。努力推进食品安全示范县、乡、街、基地创建活动，在
全国率先开展四级联创。 目前，全省国家级食品安全示范县7个，省级33个，市级22
个， 示范乡镇（基地）110个，发挥了良好的带动作用。加强食品安全信息管理，建
立了“山东省食品安全分析预警信息系统”，初步实现了全省各级各部门之间食品安
全信息的网络传送和信息互享。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照省政府的要求，
加大组织协调力度，开展了原料奶、供奶源头、奶制品生产、流通环节整治、患儿筛
查救治和赔偿金发放等工作，两次举行新闻发布会，确保了问题奶粉事件的妥善处置，
维护了全省奶制品市场稳定和社会稳定。
【农村药品“两网” 建设】 全省116个县增加了乡镇政府药品安全监管职能，1378
个乡镇设立了药品监管机构， 占全部乡镇的86%，配备专职人员1342人。聘请乡镇协
管员10085人， 村信息员80636人，药品零售网点达14452个，药品供应网和监督网已
基本覆盖全省所有行政村。 全省14个县的397个农村药品零售网点列入新农合购药报
销范围，更多的农民用上了质量安全、供应便捷、价格实惠的药品，广大农村用药安
全保障水平明显提升。
【行政审批、审核和认证工作】 全年共审查受理新药144件，仿制药品138件，各类
药品注册补充申请1523件，中药保护品种12个，各类保健食品注册申请56件，新药包
材注册申请68件， 药用辅料8件；审查受理新医疗机构制剂申请43件，审批新医疗机
构制剂申请20件，药用辅料4件。获取新药批准文号45个。完成医疗器械产品注册311
项次，审批发放《医疗器械生产企业许可证》60个，审批换证生产企业46家，登记一
类生产企业131家。 审批发放《医疗器械经营企业许可证》1337个，注销医疗器械经
营企业许可证375个， 办理各类变更事项475项次。组织GMP飞行检查18次，开展药品
生产企业现场检查40余次， 核发药品生产许可证5张，办理药品生产许可证变更事项
80余项，完成3323个注射剂类药品生产工艺及处方核查，对81家罂粟壳和医疗用毒性
药品经营企业进行了重新定点。61家药品批发、11家零售（连锁）企业、1413家药品
零售企业通过GSP认证检查，取得GSP认证证书。
（马长虹）