综述
2007年，全省食品药品监管部门进一步完善监管体制，大力推进科学监管，深入开展食品药品安全专项整治，全年未发生重大食品药品安全事件，有效保障了全省人民群众饮食用药安全。
一是建立完善食品药品监管机构和运行机制。全省第三批组建的31个区（县）食品药品监管机构全部挂牌成立，实现了县级以上食品药品监管的无缝隙覆盖。省政府办公厅印发实施《山东省食品药品安全“十一五”规划》，省食品药品安全协调委员会更名为省食品药品安全委员会， 并对成员单位进行调整充实。全省17个市、140个县（市、区）和1600多个乡镇建立健全了组织协调机构，食品安全综合监督运行机制进一步加强。
二是积极推进食品安全综合评价和责任目标考核。省政府先后出台食品安全监督管理行政责任追究和责任目标考核办法， 各级政府之间、 政府与监管部门之间签订《食品安全工作责任书》，纳入政府工作目标考核。组织对各市实施食品放心工程情况进行综合评价，对市政府和省直主要监管部门食品安全责任目标完成情况进行考核，强化了责任追究。
三是深入开展食品安全示范县建设。按照国家食品药品监管局和省政府的要求，在创建莱阳市、 邹城市和沂水县3个国家级食品安全示范县的同时，开展创建省级示范县、市级示范县和示范乡工作，确定14个县（市、区）为省级食品安全示范县创建单位。
四是进一步加强农村食品安全工作。省政府出台《关于加强农村食品安全工作的意见》，积极推进农村食品监督责任网、现代流通网和信息安全网建设，农村食品安全状况不断改善。
五是组织开展食品安全状况调查分析。发布《山东省食品安全状况报告》，开展全省食品专业乡、专业村、专业一条街安全状况调研。加大明查暗访工作力度，依法组织开展了对食品安全事故（案件）的严查督办。
整顿和规范药品市场秩序
按照国务院和省政府的部署，深入开展药品安全专项整治。围绕专项整治四大目标、八项任务，坚持重点整治、源头治理和长效监管相结合，精心组织，扎实推进，全省共出动执法人员22.8万人次，查处各类药品和医疗器械违法案件2.75万件，移交司法机关62件，涉案货值2927万元，罚款5383万元，没收金额1309万元，刑事处罚20人，捣毁造假窝点65个，取缔无证经营343家，专项整治工作取得明显成效。
一是规范药品、医疗器械注册申报秩序。全面完成了药品注册现场核查、批准文号清查和再注册受理工作，共核查2416个药品品种、清查9344个药品批准文号、完成5646个品种的再注册受理工作；清理整顿一类医疗器械产品87个，完成二类医疗器械注册核查1010项次、三类在审注册核查121项次。
二是强化药品生产全过程监管。对全省药品生产企业实施风险分级管理，向85家高风险药品生产企业派驻了监督员。
三是强化GMP和GSP动态监管，检查覆盖面达到100％。通过检查，收回《药品GMP证书》3张，《药品GSP证书》335张，撤销2张。对5家外科植入物、2家动物源医疗器械生产企业和骨接合用无源金属植入物医疗器械产品市场进行了专项检查。
四是整顿规范药品挂靠经营、超方式和超范围经营行为。清理挂靠经营48户，查处超范围经营223户、超方式经营51户。建成了特殊药品监控网络。全省224家特药生产、批发企业纳入监控范围，实现了特殊药品流向网上实时监控和与国家特药网对接。
五是加强违法药品广告整治，重点遏制以公众人物和专家名义证明疗效的违法药品广告。全年监测发现违法广告7120条，撤销违法药品、保健食品广告文号12个，对20种违法情节严重的广告药品采取了暂停销售的强制措施。
六是巩固提高农村药品“两网”建设成果，深化农村药品监管，加强供应保障体系建设。 全省药品监督网和供应网覆盖行政村均达到99.9％，有13个县的392个农村零售网点列入了新农合购药报销范围，农村用药状况显著改善。
七是认真实施《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，加强药品不良反应监测。 上报药品不良反应监测报告84638例，其中新的严重不良反应报告11602例，报告总数连续三年列全国第一位。
八是着力提高应急处置能力。制定《“十一五”期间山东省食品药品突发事件应急体系建设规划》，全面开展食品药品安全突发事件应急演练，初步形成了指挥统一、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制，有效处置了上海华联“甲氨蝶呤”等假劣食品药品事件。山东省药品专项整治的做法，在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上作了经验介绍。
行政审批、审核和认证工作
全年共审查受理新药90件，仿制药品79件，中药保护品种14个，新保健食品57件，药包材注册36件，新医疗机构制剂36件，核发药品补充申请批件4200多件。完成医疗器械产品注册203项次， 审批发放《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》 1510个，审批换证生产企业53家，登记一类生产企业110家。核发《药品生产许可证》 《医疗机构制剂许可证》18个；注销《药品生产许可证》1个、《医疗机构制剂许可证》1个。审批第二类精神药品定点经营企业4家、核发《放射性药品使用许可证》 《放射性药品生产经营许可证》5家。审批、备案药品和医疗器械广告1414个，审批保健食品广告103个。86家药品批发、6家零售（连锁）和2016家药品零售企业取得GSP认证证书。
（马长虹）