综述
2006年，全省食品药品监管系统牢固树立科学监管理念，不断完善监管体制，创
新监管方式，全面加强食品药品市场监管，全年未发生重大食品药品安全事件，有效
保障了全省人民群众饮食用药安全，促进了经济社会又好又快发展。
（马长虹）
食品安全综合监管
全省17市、 127个县（市、区）和大部分乡镇成立了食品安全协调机构，综合监
督效能进一步显现。一是省政府办公厅出台了省食品安全监督管理行政责任追究和责
任目标考核办法，组织对各市2005年实施食品放心工程情况的综合评价。济南市荣获
全国省会城市综合评价第二名。二是加强信用体系建设。省级试点达到3市、9县（市）、
3个行业， 市级试点达到88个县（市、区）、11个行业和5998家企业。三是开展专项
整治，加强督查督办。组织开展了小麦粉产品增白剂超标、滥用食品添加剂、农产品
药物残留超标等专项整治。督查了“问题黄瓜”“劣质奶粉”“涉嫌违法收购海狗鞭”
“注水牛肉”“多宝鱼”“劣质豆制品”等食品安全事件。全省共监督检查食品生产
经营和餐饮企业65万余户次，查处违法行为4万余起，立案查处1.6万余起，依法取缔
非法生产经营、 餐饮摊点业户1.3万余个。四是省政府办公厅出台《关于加强农村食
品安全工作的意见》，积极推进“三网”建设，农村食品安全状况不断改善。五是制
定《山东省重大食品安全事故应急预案》，举办了全省重大食品安全事故应急演练。
（马长虹）
整顿和规范药品市场秩序
按照国务院和省政府的部署，制定下发了《全省整顿和规范药品市场秩序专项行
动方案》，加强组织领导，采取有力措施，坚决打击制售假劣药品的不法行为。一是
严格药品、 医疗器械注册， 加大对申报资料的审查和现场核查力度。 对304家企业
9260个药品批准文号进行普查，健全了全省药品批准文号信息数据库。二是强化动态
监管。省局组织对133家生产、经营企业进行了飞行、跟踪检查，收回GSP证书27个、
GMP证书1个。三是加大专项检查的力度。取消315家批发企业、500余家零售企业第二
类精神药品的经营资格，建立特殊药品监控信息网络，实现了网上实时监控特殊药品
流向的目标。四是制定了省互联网药品交易和信息服务管理办法，信息和交易服务审
批进一步规范。五是《山东省药品使用条例》经省人大常委会审议通过，并于3月1日
实施，为加强用药环节监管、保障用药安全提供了有力的法律依据。六是加强药品、
医疗器械和保健食品广告审批和监测。完善省、市、县三级监管体系和监测网络，建
立监测考核和治理违法广告联动机制，实行了严重违法广告警示制度。全年移送工商
部门查处违法广告1893件，计5346条。发布违法广告公告15期，广告违法率比上年下
降22.2％。七是有效防控药害突发事件。全面清查“齐二药”假药，及时控制了“欣
弗”注射液不良事件。八是举办了药品安全突发事件应急演练。九是农村药品“两网”
建设实现新的突破。目前，全省农村药品监管网络和供应网络覆盖面分别达到98.6％
和99.4％，100％的乡镇和98％的行政村分别配备了药品协管员和信息员，全省有356
个农村零售网点纳入了“新农合”报销范围，农村药品价格总体呈下降趋势。
（马长虹）
药品检验和不良反应监测工作
加强药品检验和药品不良反应监测。建立日常监督抽验内部考核制度，加大抽验
力度， 提高了检验质量和效率。全省完成计划抽验10598批，不合格率为4.18％；完
成日常监督抽验35518批， 不合格率为19.35％，比上年同期上升近5个百分点，提高
了抽验针对性。全系统开展了第二届药品检验技术大比武活动。全年上报药品不良反
应病例报告46688份，达到502份／百万人口，超过了世卫组织200～400份／百万人口
的标准， 其中新的、严重病例报告31 31份，信息收集数量和质量连续两年保持全国
第一。
（马长虹）
行政审批、审核和认证工作
全年共审查受理新药306件，已有国家标准品种419件，补充申请1163件，中药保
护品种15个， 保健食品66件，药包材34个；审批医疗机构制剂41个、补充申请4个、
调剂使用6个； 审批已有国家标准药用辅料4个；审批变更丁基胶塞品种131个。完成
各类医疗器械产品注册270项次，组织医疗器械生产企业质量体系现场考核120家，审
批发放医疗器械生产企业许可证90个、 经营许可证1699个。组织药品GMP认证75家，
其中配合国家生物制品和注射剂认证2 0家。100家药品批发、零售连锁企业和5652家
零售药店取得GSP认证证书。
（马长虹）
开展严厉打击制售假劣药品行动
针对突出问题，组织开展了药物临床试验机构在研项目、注射剂和动物源医疗器
械产品生产企业、中药材、中药饮片、疫苗、药品分类管理、药品说明书、标签、包
装标识等专项监督检查和专项整治活动。 全年共出动稽查执法人员23.03万人次，检
查单位11.8万个（次） ，查处各类违法案件4.06万件，涉案标值4653.38万元，罚款
4805.08万元，没收违法所得1226.35万元，抓获涉案人员100人，捣毁制假窝点40个。
责令停产整顿药品生产企业3家， 限期整改17家；依法注销批发企业《药品经营许可
证》53家，责令停业整顿2家；责令整改医疗器械生产企业58家、经营企业643家、医
疗机构1793家。
（马长虹）