【综述】 2005年，全省食品药品监管系统以科学发展观统揽全局，紧紧围绕省
委“一二三四五六” 的工作思路和国家食品药品监督管理局的工作部署， 全面落实
《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，围绕保障食品药品安全、促进食品
和医药经济健康发展这个目标，继续实施“食品药品放心工程”和“规范化建设工程”，
突出队伍建设、药品市场整治和食品综合监督三个重点，努力实现监管机制、监管水
平、促进发展、队伍建设、行业形象五个突破，全省食品药品市场秩序进一步好转，
全年未发生重大食品药品安全事件，保障了全省广大人民群众的饮食用药安全，促进
了经济社会健康和谐发展。
【食品安全综合监管】 一是初步建立了食品安全综合监管体制，基本形成了地
方政府负总责、食品药品监管部门牵头、各职能部门参与的食品药品安全监管格局，
协调机制的作用得到较好发挥。二是加强了食品安全的调查研究，深入开展了全省农
村食品安全状况和所有食品、保健品、化妆品生产经营企业、餐饮服务业的普查调研，
为制定食品安全政策提供了科学依据。三是强化了责任落实，提请省政府下发了《山
东省食品安全监督管理行政责任追究办法》和《食品安全突发事件应急预案》等一系
列规范性文件。各级政府之间、政府与监管部门之间都签订了《食品安全工作责任书》，
把食品安全工作纳入了政府责任目标考核。四是食品安全信用体系建设试点工作稳步
推进，目前已有32个市县（市、区）、7个行业和900多个食品生产经营企业开展了试
点工作，在这些领域中初步构建起保证食品安全的制度规范和有效运行机制。五是认
真组织开展食品安全专项整治，围绕群众关注的热点和难点问题，以实施“食品放心
工程”为突破口，发挥组织协调作用，对重点品种、重点区域、重点市场进行专项整
治，加大对重大食品安全事件的督查督办和暗查暗访力度，切实做好高致病性禽流感
高发季节食品安全监管工作，同时健全和完善了重大节日期间监管长效机制。
【行政审批、审核和认证工作】 全年共审查受理新药1023件，已有国家标准品
种1000件， 获新药证书375个，受理上报中药保护品种20个，医疗器械二类产品注册
317项次。积极推进GMP、GSP认证和认证后的跟踪监督检查，全省有250家企业通过了
GMP认证， 374家药品批发、129家零售连锁、3198家县以上零售药店、6805家农村单
体药店通过了GSP认证。换发药品生产许可证369个、医疗机构制剂许可证282个。
【整顿和规范药品市场秩序】 一是积极探索和构建农村药品监管网络向基层延
伸的新路子，充分发挥乡镇协管员、助理员作用，同时积极促进农村药品供应网络建
设。农村药品监管网络和供应网络已分别覆盖全省96.8％和97.9％的行政村，提前完
成国家局确定的年度建设目标。二是强化对药品、医疗器械全方位、全过程的日常监
管，制定实施了《药品安全突发事件应急预案》，建立了市场监管预警机制、快速反
应机制和信用约束机制；加大了对重点特殊药品和血液制品生产企业监管力度；贯彻
落实省政府“三项整治”工作部署，建立健全了药品、保健食品广告审批、备案和违
法广告月公告制度，完善了省市县三级药品、医疗器械广告监督网络。全年共移送工
商部门查处违法药品广告11767件，是上年度的9倍。三是积极探索回收过期失效药品
的长效机制，在全省统一开展了以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的大
型公益活动，共回收过期失效药品45万余盒（瓶）、约3000个品种、标值250多万元，
并集中进行了销毁。部分市已确定了长期回收过期失效药品的定点药店，为居民家庭
处理过期失效药品提供了有效途径。
【药品检验和不良反应监测工作】 技术监督作用进一步发挥。全年共完成药品
计划抽验12324批，不合格580批，不合格率为4.71％。在药品生产、流通领域合格率
相对稳定的基础上，医疗机构用药环节的合格率有了新的提高。全省药品不良反应监
测报告总数突破万例，跃居全国首位，医疗器械不良事件监测工作全面启动。
【开展严厉打击制售假劣药品行动】 开展了农村药品质量、中药材和中药饮片、
打击制造邮售假药等十几个专项整治活动。 全年共出动监督执法人员27.16万人次，
立案查处案件12573件， 涉案标值1854.85万元， 捣毁制假窝点66个，取缔无证经营
512户， 处以警告8017件，停产停业5件，抓获犯罪嫌疑人136人。向社会公布了10大
案件。
（周元平）