【综述】2004年，全系统广大干部职工坚持“三抓一加强”的工作重点，大力
实施“食品药品放心工程”和“规范化建设工程”，团结奋斗，艰苦创业，各项工
作都取得了较大成绩。 全省药品监督管理体制改革进一步深化， 食品综合监管的
“抓手”作用初步显现，药品和医疗器械市场整顿初见成效，执法队伍建设得到加
强，认证审批工作有序开展，有力地促进了全省食品医药经济的发展，保证了人民
群众饮食用药安全。
【体制改革】建立健全县级机构，进行食品药品监督管理体制改革，是2004年
的一项重要工作。一方面，认真做好二批县局的上划工作，到10月底，机构编制和
经费上划全部完成， 共上划县级局29个，未建县级局的县（区）药检所9个，公务
员188人，事业人员275人，工勤人员30人，离退休人员39人。另一方面，在充分调
研论证和广泛征求意见的基础上，拟定并上报《山东省食品药品监督管理局主要职
责、内设机构和人员编制规定》，会同省编办印发《关于调整市县级食品药品监督
管理局职能配置内设机构和人员编制的通知》 ，6月19日，省食品药品监督管理局
挂牌， 到年底，17个市和109个县级食品药品监督管理局全部组建完毕。在体制改
革的同时，省、市和部分县（市、区）相继成立食品药品安全协调机构，并建立相
应的工作制度。
【规范执法行为】 开展行政执法规范化建设的试点工作，确定5个市局、11个
县局为试点单位，及时总结试点工作的经验加以推广；出台《考评办法》《考评项
目及考评标准》，确定法制宣传教育、行政执法行为、行政执法监督、行政复议应
诉和国家赔偿等4个方面、 近40个项目的考评内容，明确考评标准和考评办法，并
召开行政执法办案研讨会，分析典型案例，依案说法，提高办案质量，同时组织力
量抽查85个行政执法案卷，促进了执法的规范。
【食品安全综合监管】按照“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故
查处”的工作职能，省食品药品监督管理局筹备召开了省食品药品安全协调委员会
第一次会议，出台协调委员会有关规章制度，研究安排了今后一个时期全省的食品
药品安全工作。为确保节日期间的食品安全，牵头组织食品市场专项检查及对假劣
奶粉、龙口粉丝、平邑罐头等案件的查处工作；出台《山东省食品安全信用体系建
设试点工作方案》，并按照国家局的要求，开展食品抽验工作，承办和参与了全国
人大、国务院食品安全调研、督查活动，得到了充分肯定。
【整顿和规范药品市场秩序】根据省政府和国家局的统一部署，在突出抓好建
立监管工作新机制，健全市场监管预警机制、快速反应机制及突发事件应急预案的
同时，结合山东实际，围绕重点品种、重点地域、重点环节，深入扎实地开展了农
村药品质量、中药材和中药饮片、打击制造邮售假药和假劣藏药、疫苗、特殊药品、
一次性使用无菌医疗器械等专项整治和专项监督检查活动，查处一批大案要案，摧
毁一批制售假劣药品窝点和销售网络，依法惩处了一批制假售假违法犯罪分子。一
年来， 全系统共出动监督执法人员186286人次，检查生产、经营、使用单位98039
个，立案查处案件6572件，结案率89.38％，捣毁制假窝点23个，取缔无证经营765
户， 没收药品价值345万元，罚没款1806.7万元，停产停业25件，抓获犯罪嫌疑人
15人， 移送工商部门查处并予以公告违法药品广告929件。尤其是在打击邮售假药
违法行为的活动中，与有关部门联合，查获制造邮售假药案件30多起，涉案货值达
700多万元，抓获涉案人员50多人，其中，刑事拘留5人，打击制造和邮售假药专项
整治取得阶段性成果。省食品药品监督管理局被评为全省整顿和规范市场经济秩序
先进单位。
【规范化建设】省食品药品监督管理局计划用三年时间在全系统实施“规范化
建设工程”。2004年重点对机关政务行为、干部人事管理、财务装备管理、执法行
为和精神文明建设等重点方面进行了规范，仅省局机关就制定完善各项工作规章制
度30余项，市局制定、修订制度和规范性文件740余项，使全系统基本建起纵到底、
横到边，涵盖机关管理、执法监管各个方面和环节的制度体系。省食品药品监督管
理局还在局机关设立行政许可事项受理厅，实行一站式服务，有28个行政许可事项
进入大厅，简化办事程序，规范行政行为，提高工作效率和服务质量，赢得了管理
相对人的好评。
【药品抽验】为强化农村药品质量监督工作，加快药品快速鉴别方法的推广应
用， 组织举办药品快速鉴别培训班，培训县级药品快检人员156人，并按照药品抽
验计划， 为县级局、 所下拨快检经费398.5万元。 全年全省共完成药品计划抽验
11533批， 其中不合格498批，不合格率为4.32％，发布《山东省药品质量公告》4
期，充分发挥了技术监督的作用。
【农村两网建设】根据国家局的统一部署，制定下发《关于加强农村药品监管
促进供应网络建设的政策规定》，将“两网”建设工作与建立新型农村医疗合作制
度结合起来，积极促进农村药品供应网络建设，同时，加大监管网络建设的力度，
一年来，乡镇及乡镇以下网点新增7785个，健全和完善农村药品供应网络的县已达
到73.4％，农村用药方便及时、安全有效进一步得到保障，80％以上的县基本完成
了监管网络建设， 全省共聘请协管员6333人，信息员40584人。“两网”建设的作
用初步显现出来，全省60％以上的案件线索来自监管网络，农村药品质量也有了较
大提高，药品价格普遍降低20％左右。
【推行GMP、GSP认证工作】按照国家局关于GMP、GSP工作的要求，出台《山东
省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序》 等有关规定，对有关检查员进行
培训，组织现场模拟验收，使检查员熟悉验收程序，掌握验收标准，有效保证认证
工作的顺利进行。全年共完成GMP认证162家（次），其中4家是中药饮片生产企业，
实现了山东中药饮片生产企业认证工作的新突破。全省已完成GMP认证的企业达204
家，在产药品全部按GMP标准组织生产。通过GSP认证的经营企业有3405家，基本完
成了全省批发、 连锁企业及县以上零售药店GSP认证工作。GAP、GLP认证工作也实
现了零的突破。为保证认证工作的成效，对未通过GMP认证的企业实施了监督停产，
对GSP认证后企业进行跟踪检查，对存在问题较多的7家经营企业实施了行政处罚。
【严把企业和产品准入关】 全年共审批新开办药品生产企业37家、 经营企业
3410家， 医疗器械生产企业137家、经营企业3217家，组织医疗器械质量体系考核
126次，变更各类行政许可事项1620余次；受理转报新药754件，其中一类新药10件，
受理转报已有国家标准品种664件；获得国家新药临床批件410个、新药证书216个，
取得生产批件547个； 初审上报Ⅰ类药包材产品注册申请50个，取得注册证33个；
基本完成医疗机构制剂品种清理整顿和核发批准文号工作，核发批准文号5873个；
完成医疗器械产品注册、变更263项，初审、备案产品标准322份。
【药品不良反应监测】在全国率先完成了省市县三级药品不良反应监测网络，
全面启动了ADR监测工作，全年收集上报药品不良反应病例报告3500份。
【广告审批】实现药品广告网上受理和审批，既方便了企业，又有利于市县两
级局对已批准的药品广告加强监督检查。省食品药品监督管理局还在省政府的统一
领导下，与有关部门联合，积极做好违法药品广告的集中整治工作，对违法比较严
重的药品广告进行了严肃处理。至年底，审批、备案药品、医疗器械广告1510件，
不予受理及驳回86件，移送工商部门查处929件，撤销药品广告批准文号1个。
【职称执业药师注册工作】共评审通过高级职称94人，中、初级职称36人。注
册执业药师、从业药师工作步入规范化和制度化的轨道。2004年全省报考执业药师
人员达万名以上，创历史新高，注册执业药师近1000人，实现了在注册材料齐全的
情况下“即来即办”。全省执业药师已达7700多人，执业药师、从业药师总量达到
近13000人。
（隋晓燕）
食物药品监督
【综述】2004年，全系统广大干部职工坚持“三抓一加强”的工作重点，大力
实施“食品药品放心工程”和“规范化建设工程”，团结奋斗，艰苦创业，各项工
作都取得了较大成绩。 全省药品监督管理体制改革进一步深化， 食品综合监管的
“抓手”作用初步显现，药品和医疗器械市场整顿初见成效，执法队伍建设得到加
强，认证审批工作有序开展，有力地促进了全省食品医药经济的发展，保证了人民
群众饮食用药安全。
【体制改革】建立健全县级机构，进行食品药品监督管理体制改革，是2004年
的一项重要工作。一方面，认真做好二批县局的上划工作，到10月底，机构编制和
经费上划全部完成， 共上划县级局29个，未建县级局的县（区）药检所9个，公务
员188人，事业人员275人，工勤人员30人，离退休人员39人。另一方面，在充分调
研论证和广泛征求意见的基础上，拟定并上报《山东省食品药品监督管理局主要职
责、内设机构和人员编制规定》，会同省编办印发《关于调整市县级食品药品监督
管理局职能配置内设机构和人员编制的通知》 ，6月19日，省食品药品监督管理局
挂牌， 到年底，17个市和109个县级食品药品监督管理局全部组建完毕。在体制改
革的同时，省、市和部分县（市、区）相继成立食品药品安全协调机构，并建立相
应的工作制度。
【规范执法行为】 开展行政执法规范化建设的试点工作，确定5个市局、11个
县局为试点单位，及时总结试点工作的经验加以推广；出台《考评办法》《考评项
目及考评标准》，确定法制宣传教育、行政执法行为、行政执法监督、行政复议应
诉和国家赔偿等4个方面、 近40个项目的考评内容，明确考评标准和考评办法，并
召开行政执法办案研讨会，分析典型案例，依案说法，提高办案质量，同时组织力
量抽查85个行政执法案卷，促进了执法的规范。
【食品安全综合监管】按照“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故
查处”的工作职能，省食品药品监督管理局筹备召开了省食品药品安全协调委员会
第一次会议，出台协调委员会有关规章制度，研究安排了今后一个时期全省的食品
药品安全工作。为确保节日期间的食品安全，牵头组织食品市场专项检查及对假劣
奶粉、龙口粉丝、平邑罐头等案件的查处工作；出台《山东省食品安全信用体系建
设试点工作方案》，并按照国家局的要求，开展食品抽验工作，承办和参与了全国
人大、国务院食品安全调研、督查活动，得到了充分肯定。
【整顿和规范药品市场秩序】根据省政府和国家局的统一部署，在突出抓好建
立监管工作新机制，健全市场监管预警机制、快速反应机制及突发事件应急预案的
同时，结合山东实际，围绕重点品种、重点地域、重点环节，深入扎实地开展了农
村药品质量、中药材和中药饮片、打击制造邮售假药和假劣藏药、疫苗、特殊药品、
一次性使用无菌医疗器械等专项整治和专项监督检查活动，查处一批大案要案，摧
毁一批制售假劣药品窝点和销售网络，依法惩处了一批制假售假违法犯罪分子。一
年来， 全系统共出动监督执法人员186286人次，检查生产、经营、使用单位98039
个，立案查处案件6572件，结案率89.38％，捣毁制假窝点23个，取缔无证经营765
户， 没收药品价值345万元，罚没款1806.7万元，停产停业25件，抓获犯罪嫌疑人
15人， 移送工商部门查处并予以公告违法药品广告929件。尤其是在打击邮售假药
违法行为的活动中，与有关部门联合，查获制造邮售假药案件30多起，涉案货值达
700多万元，抓获涉案人员50多人，其中，刑事拘留5人，打击制造和邮售假药专项
整治取得阶段性成果。省食品药品监督管理局被评为全省整顿和规范市场经济秩序
先进单位。
【规范化建设】省食品药品监督管理局计划用三年时间在全系统实施“规范化
建设工程”。2004年重点对机关政务行为、干部人事管理、财务装备管理、执法行
为和精神文明建设等重点方面进行了规范，仅省局机关就制定完善各项工作规章制
度30余项，市局制定、修订制度和规范性文件740余项，使全系统基本建起纵到底、
横到边，涵盖机关管理、执法监管各个方面和环节的制度体系。省食品药品监督管
理局还在局机关设立行政许可事项受理厅，实行一站式服务，有28个行政许可事项
进入大厅，简化办事程序，规范行政行为，提高工作效率和服务质量，赢得了管理
相对人的好评。
【药品抽验】为强化农村药品质量监督工作，加快药品快速鉴别方法的推广应
用， 组织举办药品快速鉴别培训班，培训县级药品快检人员156人，并按照药品抽
验计划， 为县级局、 所下拨快检经费398.5万元。 全年全省共完成药品计划抽验
11533批， 其中不合格498批，不合格率为4.32％，发布《山东省药品质量公告》4
期，充分发挥了技术监督的作用。
【农村两网建设】根据国家局的统一部署，制定下发《关于加强农村药品监管
促进供应网络建设的政策规定》，将“两网”建设工作与建立新型农村医疗合作制
度结合起来，积极促进农村药品供应网络建设，同时，加大监管网络建设的力度，
一年来，乡镇及乡镇以下网点新增7785个，健全和完善农村药品供应网络的县已达
到73.4％，农村用药方便及时、安全有效进一步得到保障，80％以上的县基本完成
了监管网络建设， 全省共聘请协管员6333人，信息员40584人。“两网”建设的作
用初步显现出来，全省60％以上的案件线索来自监管网络，农村药品质量也有了较
大提高，药品价格普遍降低20％左右。
【推行GMP、GSP认证工作】按照国家局关于GMP、GSP工作的要求，出台《山东
省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序》 等有关规定，对有关检查员进行
培训，组织现场模拟验收，使检查员熟悉验收程序，掌握验收标准，有效保证认证
工作的顺利进行。全年共完成GMP认证162家（次），其中4家是中药饮片生产企业，
实现了山东中药饮片生产企业认证工作的新突破。全省已完成GMP认证的企业达204
家，在产药品全部按GMP标准组织生产。通过GSP认证的经营企业有3405家，基本完
成了全省批发、 连锁企业及县以上零售药店GSP认证工作。GAP、GLP认证工作也实
现了零的突破。为保证认证工作的成效，对未通过GMP认证的企业实施了监督停产，
对GSP认证后企业进行跟踪检查，对存在问题较多的7家经营企业实施了行政处罚。
【严把企业和产品准入关】 全年共审批新开办药品生产企业37家、 经营企业
3410家， 医疗器械生产企业137家、经营企业3217家，组织医疗器械质量体系考核
126次，变更各类行政许可事项1620余次；受理转报新药754件，其中一类新药10件，
受理转报已有国家标准品种664件；获得国家新药临床批件410个、新药证书216个，
取得生产批件547个； 初审上报Ⅰ类药包材产品注册申请50个，取得注册证33个；
基本完成医疗机构制剂品种清理整顿和核发批准文号工作，核发批准文号5873个；
完成医疗器械产品注册、变更263项，初审、备案产品标准322份。
【药品不良反应监测】在全国率先完成了省市县三级药品不良反应监测网络，
全面启动了ADR监测工作，全年收集上报药品不良反应病例报告3500份。
【广告审批】实现药品广告网上受理和审批，既方便了企业，又有利于市县两
级局对已批准的药品广告加强监督检查。省食品药品监督管理局还在省政府的统一
领导下，与有关部门联合，积极做好违法药品广告的集中整治工作，对违法比较严
重的药品广告进行了严肃处理。至年底，审批、备案药品、医疗器械广告1510件，
不予受理及驳回86件，移送工商部门查处929件，撤销药品广告批准文号1个。
【职称执业药师注册工作】共评审通过高级职称94人，中、初级职称36人。注
册执业药师、从业药师工作步入规范化和制度化的轨道。2004年全省报考执业药师
人员达万名以上，创历史新高，注册执业药师近1000人，实现了在注册材料齐全的
情况下“即来即办”。全省执业药师已达7700多人，执业药师、从业药师总量达到
近13000人。
（隋晓燕）