【概况】 2003年，全系统广大干部职工坚持“三抓一加强”的工作重点，大力
实施“药品放心工程”，团结奋斗，艰苦创业，各项工作都取得了较大成绩。全省药
品监督管理体制改革进一步深化，药品和医疗器械市场整顿初见成效，执法队伍建设
得到加强，认证审批工作有序开展，有力地促进了全省医药经济的发展，保证了人民
群众用药安全有效。
【省以下垂直的药品监管体系基本建立】 市级及第一批县级药监机构组建后，
省药监局全力推进机构上划和第二批县局的设置工作。经过多方努力，全省药监机构
垂直上划工作于9月底基本完成。全省共上划省级管理的机构117个、编制3477个、人
员3000名、经费6700万元。在机构改革过程中，省药监局认真分析，积极争取，广泛
征求17个市局意见，向省编办上报了《关于继续进行县级药品监督管理机构组建工作
的意见》，经过与有关部门的联系协调，又争取批复了29个县级药品监督管理局。在
人员上划的同时，对全系统经费、办公用房、检验设备、办公用具、交通用具、执法
装备等进行了认真细致的全面调查，拟定了全系统财务经费与资产上划方案，积极争
取上划经费基数，并对医疗保险和公费医疗经费、住房公积金等都作了明确的规定。
到年底已基本完成了全系统经费的上划工作，2004年经费预算问题已得到了落实。另
外，参照国家局的“三定”方案，草拟并上报了《山东省食品药品监督管理局主要职
责、内设机构和人员编制规定》，开始着手食品体制改革。
【加快防治“非典”药品的审批】 面对突如其来的“非典”疫情，省药监局积
极响应国家局等五部门《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》
的要求，迅速开辟绿色通道，制定了《山东省防治非典型肺炎制剂批准文号申报审批
程序》和《山东省医疗机构配制用于防治非典型肺炎制剂的审批程序》，为24家医疗
机构核发了34个防治非典型肺炎医疗机构制剂临时批准文号，批准了2家医院3个医疗
机构制剂品种的委托配制。医疗器械共审批备案一类防“非典”产品生产企业30家，
二类防“非典”产品生产企业4家，二类防“非典”相关产品4种。为了保证特殊时期
的市场秩序，全系统建立了日报告制度，全力以赴抓好生产、经营、使用环节和医疗
机构制剂的监督检查，严密监控重点地区、重点品种，并与有关厅局组成了联合检查
组，对全省17个市的防“非典”工作进行了督导检查。由于工作成效突出，全系统有
30个单位被市级以上党委、政府和有关部门评为防“非典”先进集体，有10人立功，
118人受到嘉奖。
【加强培训工作】 为提高全局干部职工的政治业务素质，年初省药监局下发了
《关于下达2003年培训计划的通知》，对全系统的培训工作作了统一安排。按照《计
划》，举办了“药品专业知识星期六课堂”等培训共36期，发放培训材料近90万字、
光盘300多套，培训人员近38600人次，大大增强了全系统执法人员依法治药的意识，
提高了业务水平，增强了管理相对人依法研制、生产、经营和使用药品的自觉性，收
到了良好的效果。此外，按照省委组织部的统一部署，组织安排局7名局领导和12名
处级干部参加了由省委党校和省直分校组织的厅局级和处级干部学习贯彻“三个代表”
重要思想专题培训班。
【抓好法律法规的宣传工作】 2003年2月，省药监局在省广播电台《关注质量》
栏目争取到时间，深入宣传《药品管理法》，每天讲一个专题，连播了一个月，收到
了很好的效果。为使年初工作会上提出的“规范执法年”活动更加深入人心，制定了
实施方案，分步实施，并在全系统开展了“我与规范执法”为主题的演讲比赛，各地
选拔了30名选手参加了11月6日在齐鲁电视台进行的总决赛，11月21日、22日在省电
视台播出后，引起了极大地反响。为增强宣传效果，还刻录了演讲比赛的光盘，将演
讲稿汇编成册下发。通过开展“我与规范执法”演讲比赛，极大地激发了全系统学法、
守法、规范执法的热情。
为配合《药品管理法》实施两周年宣传活动，自12月1日至7日，在全省药监系统
广泛开展了药品监督管理法律法规宣传周活动。期间，共出动宣传人员近3000人，车
辆500多台次，发放宣传材料几百万份，同时，全省在25个销毁点集中销毁了假劣药
品和医疗器械2500多个品种，货值1000余万元，营造了打击生产、销售假劣药品、医
疗器械的巨大声势，震慑了违法犯罪分子，树立了药监部门的新形象。
【严格规范执法行为】 为加强执法监督，将监督关口前移，初步建立了药品监
督行政执法事前、事中、事后的监督机制。首先，对执法人员进行严格的上岗培训，
进行执法理念教育。其次，强化过程控制，实行重大案件集体审理制度，认真做好案
件的听证工作。最后做好检查，严格行政复议制度，积极落实行政执法过错责任追究
制度，保证执法工作走向依法决策、依法管理、依法运作的轨道。同时，为规范、约
束审批行为，维护管理相对人的合法权益，省药监局制定了《关于药品监督行政审批
驳回程序有关问题的规定》，体现了审批公开和尊重管理相对人知情权的原则，防止
了恣意行政；为规范行政检查行为，完善行政检查程序，出台了《山东省药品监督管
理预警制度》，对在监督管理中发现的尚不构成行政处罚的轻微违法行为，及时“打
招呼”，进行警示并限期整改，有效地防止和减少了严重违法违规行为发生；为规范
药品监督行政处罚程序，统一印制了执法文书，编制了《药品监督执法文书使用说明》，
提高了办案质量，出台了《山东省药品监督管理行政处罚案件质量评价标准》，指导
基层办案，提升了办案水平。一年来，对《山东省药品监督管理规范性文件制定暂行
规定》和《山东省药品监督规范性文件备案备查暂行规定》的落实情况进行了督查，
共审核规范性文件17件。
【全面开展执法检查】 省药监局拟定了详细的执法检查重点项目，在各地自查
的基础上，由局领导带队，对17个市依法行政情况进行了全面的检查，并积极将检查
情况向人大、政府汇报，得到了各级人大和政府领导的高度重视和大力支持，有力地
促进了基层执法工作的开展。
【大力整顿和规范药品市场秩序】 按照国务院、省政府和国家有关部门的统一
部署，结合实际，在加强对药品市场日常监督检查的同时，研究下发了《关于开展药
品监督专项检查活动的实施意见》，在全省范围内部署并组织开展了以农村用药及个
体诊所药品质量、药品经营行为、医疗机构仓储条件和各项记录以及中药材、中药饮
片质量等为主要内容的四项专项监督检查活动。配合有关部门，参与了食品药品大检
查等活动。一年来，全省共出动执法监督人员191323人次，检查生产、经营、使用单
位189235个次，查处各类违法案件9704件。其中，制售假劣药品案件4852件，涉案标
值1018.6万元，案值10万元以上的重大案件11起，捣毁制假窝点40个，取缔无证经营
1118户，没收假劣药品695.8万元，罚款2361万元，没收非法所得351.8万元，抓获犯
罪嫌疑人29人。有力地震慑了违法行为，保证了人民用药安全有效，促进了医药经济
的发展。
【加强药品抽验工作】 根据国家局印发的《药品质量监督抽验管理规定》和山
东省药品抽验情况的实际，调整了药品抽验计划和要求，对药品抽验计划的完成情况
及经费的使用情况进行动态考核。同时，加快了药品快速鉴别方法的推广应用，对县
级局快检人员进行了培训，并从抽验经费中拿出40万元统一购置了120套药品快检设
备，下拨快检经费398.5万元给县级局、所，强化了农村药品的质量监督工作。全年
全省共完成药品抽验14122批，合格率为97.23％，充分发挥了技术监督的作用。
【努力推进药品放心工程和两网建设】 根据国家局的统一部署，制订下发了
《实施药品放心工程开展药品市场专项整治工作实施方案》，全面推进药品放心工程
的开展。同时启动全省农村药品监管和供应网络建设试点工作，成立了工作领导小组，
制订了试点方案，确定了试点地区，明确了指导思想和工作目标，并在临沂河东区召
开了试点工作会议。目前，许多市县局在两网建设方面进行了积极的探索，创造许多
成功的经验。一年来，先后审查批准了53家连锁企业，经营网点近2800个。同时，优
先发展农村药品零售网点建设，乡镇网点新增1200多个，农村用药方便及时、安全有
效进一步得到保障。
【积极推行GMP、GSP认证工作】 按照国家局关于GMP、GSP工作的要求，在调研
基础上，两P认证工作全面启动。省药监局出台了GMP、GSP《认证管理办法》《工作
程序》《认证现场检查纪律》等文件，组织了现场模拟验收，有效保证了认证工作的
顺利进行。截至年底，全省有140家企业的347个车间通过了GMP认证，187个企业通过
了GSP认证现场验收，推动了全省医药经济的发展。
【严把产品准入关】 全年受理、转报新药458个，获新药证书168个，受理转报
已有国家标准品种428个，受理补充申请事项731件；报送资料1000余套，换发药品批
准文号6317个，并对包装标签、说明书进行了规范备案，这项工作荣获了国家局专项
奖；审查通过医疗机构制剂品种4476个，已核发2775个制剂批准文号。完成医疗器械
产品试产注册102项次，产品准产注册50项次，组织生产企业质量体系现场考核53家；
审查批准新开办生产企业94家,备案75家；经营企业法人单位743家，分支机构1701家，
一类经营企业备案13家,为331家医疗器械生产企业、1600家法人单位经营企业及其所
属分支机构进行了年度验证，为12家一次性使用无菌医疗器械生产企业增加产品进行
了验收。
【加强广告审批工作】 建立健全了广告信息沟通传递制度，完善了违法药品广
告公告制度，并与有关部门联合，加强了对违法药品广告的监督检查。全年共受理药
品广告1338个，批准428个，备案广告667个；提请工商部门查处1824件。医疗器械广
告共审批58个，办理广告备案75个。
【加大职称、执业药师注册工作力度】 全年共评审通过高级职称144人，中、初
级职称31人。注册执业药师、从业药师工作步入规范化和制度化的轨道。2003年全省
报考执业药师人员9600多名，通过1331人；2199人参加了从业药师的认定，1768人考
试合格，使全省执业药师、从业药师总量达到11953人。同时，组织完成了2003年全
省执业药师、从业药师继续教育，共培训8000余人，为提高执业药师、从业药师执业
水平提供了保证。
【健全不良反应监测网络】 年初省药监局确定了建立三级监测网络的思路，至
10月，全省17个市已全部建立了市级ADR监测中心和协调领导小组，在全国率先完成
了二级ADR监测网络的建设。一年来，中心收到ADR病例报告775份，并上报国家药品
不良反应中心。
（隋晓燕）