【垂直管理体制改革工作全面推进】2001年7月，省政府召开了全省药品监督管理体
制改革工作会议。按照“全面启动，重点突破，典型引导，整体推进”的工作思路，
省药品监督管理局及时与有关部门沟通协调，共同开展调查研究，全面掌握了全省药
品监督管理系统人员、资产和经费情况，在此基础上，经反复研究协商，制定了《全
省药品监督管理体制改革方案》，由省政府批准，以鲁政发［2001］61号文下发，确
立了全省药品监督管理体制改革的总框架。之后，又相继出台了《关于全省药品监督
管理系统机构设置和干部人事管理等问题的通知》《全省市级药品监督管理局职能配
置、内设机构和人员编制等问题的意见》等7个配套文件，保证了全省药品监督管理
体制改革工作的顺利进行。为抓好落实，省药监局又组织了4个督导小组，分赴全省
各地进行督促落实，协调当地解决一些实际问题，并考察确定了各市局的领导班子，
县级班子组建也已近半数。
【完成职能移交和政企分开工作】4月份，省药监局将原承担的医药行业管理职能移
交到省经贸委；5月份，将山东省医药公司等14家局直属企业、8000余名干部职工移
交到省医药总公司，完成了职能移交和政企分开的工作。
【开展严厉打击制售假劣药品行动】省药监局成立了整顿和规范药品市场秩序工作领
导小组，设立了办事机构，建立了月调度、信息通报和责任追究制度，按照“疏堵结
合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则，紧紧抓住取缔非法市场、查处非法经
营、打击制售假劣药品违法犯罪活动和规范企业生产经营行为四个着力点，坚持日常
监管和集中检查相结合，深入开展了整治活动。全省共检查生产、经营和使用单位5
0158个，取缔无证经营业户1507个，处停产停业252家，处以警告1658件；查处制售
假劣药品、医疗器械案件3486件，涉案标值1429万元，捣毁制假窝点69个，没收假劣
药品779万元，罚没款873万元；清理销毁过期失效药品10530件，金额510万元，监督
检查覆盖面达95％以上，并在有关部门的配合下，依法查处了巨野杨海燕制售假劣药
品等重大案件22起，抓获犯罪嫌疑人70名，判刑3人，有力打击了犯罪分子的嚣张气
焰；同时，加大了对已取缔的临沂药材市场、济南南辛庄等非法药市的监控力度，防
止其死灰复燃，并对可能形成非法药市的重点区域进行跟踪盯防，有效地控制了非法
药市的形成，进一步规范了市场秩序。
【加强广告审批工作】全年受理药品、医疗器械广告1749个，批准1494个，驳回不予
受理190个，撤销违法广告文号23个，移交工商部门查处97个，有效遏制了非法发布
药品、医疗器械广告的违法行为。
【破获山东药品打假第一案】2001年8月，在省、市、县领导和有关部门的大力支持
下，巨野县药品监督管理局和公安局联合一举破获了一起制售假劣药品案件。该案共
抓获案犯8名，查获假盐酸环丙沙星、吡哌酸、阿莫西林胶囊标值320万元，是建国以
来山东境内最大的制售假劣药品案。
【推进药品流通体制改革】为配合三项制度改革工作，改善农村用药状况，积极发展
药品零售连锁网点建设，先后审批了19家连锁企业的近千个经营网点，全省乡镇网点
普及率达65％以上。其中青岛国风大药房和新华鲁抗药业被批准为跨省连锁企业。同
时，加快实施药品分类管理，确定济南、青岛、淄博、聊城等4个试点城市，推广试
点经验，全面推进药品分类管理，促进了药品市场的规范有序，为医药经济发展创造
了良好的环境。
青岛市药品稽查人员对全市性病门诊(医院)用药情况进行检查
【换证工作圆满结束】根据国家药品监督管理局的统一部署，省药监局确定了“统一
领导、严格标准、立足提高、抓好廉政”的工作原则，制定了换证实施方案，对换证
人员进行了培训，并在试点的基础上，对全省的生产、经营企业、医疗机构制剂室进
行了换证。全省有319个药品生产企业、240个药品批发法人企业、699个非法人批发
企业、15个连锁企业和3700多个零售企业换发了许可证，生产、批发企业总数均比换
证前减少了20％；换发医疗机构制剂许可证390个，比换证前减少了40％，其中灭菌
制剂140个、普通制剂250个；换发医疗器械生产企业许可证200个，较换证前减少40
％；经营企业法人单位292个、分支机构556家通过换证，较换证前减少30％。通过换
证工作，调整了产业结构，优化了产业布局，改善了企业条件，提高了管理水平，为
企业发展创造了良好的环境。
【认证工作步伐加快】全省已有71家企业的135个车间通过了GMP认证，淄博医药站、
青岛国风大药房2个经营企业通过了国家药监局的GSP认证检查，医疗器械生产企业质
量体系现场考核65家，完成生产企业备案38家。
【注册水平进一步提高】全年共受理新药480个，比上年同期增加126.4％，完成357
个新药的初审、转报工作，其中二、三类以上新药119个，比上年同期增加了85.9％，
完成仿制药品上报134个，比上年同期增加了152.8％；核发二、三类药包材产品注册
证107个，上报一类药包材产品37个；医疗器械产品试产注册60项次，产品准产、重
新注册103项次。仿制药品、药包材产品等注册工作上了一个新台阶。
【加强法制宣传教育保证新法顺利实施】一年来，以新修订的《药品管理法》颁布实
施为契机，加大了宣传教育力度，先后举办各类培训班257期，培训执法人员和管理
相对人达2万余人次，其中行政执法人员培训率达100％。召开了不同层面的宣传贯彻
座谈会，举办了电视知识竞赛活动，并于5月19日，在全省17个市同时举办了5·19宣
传日活动，省人大副主任王克玉、省政协副主席李殿魁等省、市领导出席了设在济南
泉城广场的中心会场，从而把宣传工作推向了高潮。据不完全统计，在宣传活动中，
全省共出动人员15000多人次，宣传车500余辆，发放宣传材料120万份，展出图板50
00余块。通过宣传教育，增强了执法人员的依法管药意识、管理相对人的守法经营意
识和广大人民群众的依法维权意识。同时省药监局成立了局行政复议委员会和行政处
罚案件审核委员会，先后制定了6个配套的规范性文件，编制印发了35个常用的《药
品监督执法文书》以及使用说明，为新法的顺利实施，保证执法工作的开展创造了良
好的条件。
【药品检验工作力度加大】全年完成检品10万批次，其中省、市两级3.3万批次，抽
验合格率为95.5％，为监管工作提供了重要的技术支撑，较好地发挥了技术监督作用。
【作风建设进一步加强】按照“三个转变”的要求，认真组织学习“三个代表”的重
要思想，强化宗旨观念，努力倡导务实作风，注重工作实效，进一步树立了为基层服
务的思想。积极推行政务公开，实行承诺服务、规范服务，省药监局和多数市药监局
公开了办事程序，公布了举报电话，威海、滨州、临沂等地还通过参加“行风热线”
“行风万人评”等活动，进一步规范了机关的行政行为，提高了依法行政水平。同时
加强了廉政建设，把反腐败工作列入重要议事日程，落实到具体执法工作中，从抓教
育入手，纠建结合，健全和完善约束机制，加强监督检查，推动了作风建设，进一步
树立了药监系统的良好形象。
(隋晓燕)