食品药品监督管理

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【概况】沂水县药品监督管理局成立于2002年5月22日,担负着全县805
家药品、医疗器械生产、经营、使用单位的监督、检查、指导任务和745家
食品生产、经营、饮食单位及有关监管部门的组织协调工作。主要职责是:
贯彻执行并监督实施国家、省、市食品药品监督管理工作的方针、政策和法
律、法规、规章;依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂,监督实施
处方药、非处方药分类管理制度,对开办药店零售企业进行初审并上报;监
督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量、监管、药品流通市场和中药
材集贸市场,依法查处制售假、劣药品和违法生产、经营、使用药品的行为
和责任人;监督实施《医疗器械监督管理条例》,依法查处违法生产、经营、
使用医疗器械的行为和责任人;监督实施执业药师资格制度;承担食品、保
健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查
处职能; 承担原由卫生部门负责的保健品许可职能。 2004年12月18日新挂
“食品药品监督管理局”牌子,为正科级行政单位,直属于山东省食品药品
监督管理局。2005年全局设有综合办公室、药品监督管理科、稽查队(下设5
个稽查分队)、药品检验科、食品安全协调监管科5个科室,有工作人员32
人。

【食品安全综合监管】一是确立了食品安全综合协调机制。成立了由县
委常委、常务副县长为主任的县食品安全协调委员会及办公室,并设立了食
品安全协调监察科,制定了各项工作制度和工作计划,全面承担起县食品安
全协调各项工作。二是建立健全食品安全监管长效机制。按照“县政府统一
领导,乡镇具体负责,部门指导协调,各方联合行动”的总体工作思路,建
立健全了食品安全监管长效机制,织密食品安全综合监管网络。在县食品安
全协调委员会下设5个牵头协调单位,由质监、工商、卫生、农业、经贸等
五部门分别牵头组织相关环节领域的食品安全监管工作,切实做到机构到位、
人员到位、责任到位、措施到位,确保各领域的食品安全。同时,将食品安
全监管网络延伸到乡村,建立健全乡镇食品药品安全协调委员会,设立了专
人负责的乡镇食品药品安全监管所;在村级设立了食品安全监督员,由村委
会主任负责本村的食品安全工作;在各食品生产企业设立食品安全监督信息
站,由各企业配备站长和专职信息员各1名,构建起了县、乡、村(企业)
三级紧密衔接的食品安全监管网络。三是大力实施食品放心工程。先后牵头
质监、工商、卫生、教育、公安、城市执法、经贸等部门组成集中整治联合
执法队,组织开展了重大节日、高考、中考期间食品、学校周边地段的食品
安全、乳制品、建筑工地和学校食堂、对位红食品添加剂、假冒陶华碧老干
妈酱菜、非法生产有害皮肚、液态奶、罂粟籽食品等一系列的食品安全监管
专项整治活动, 保证了重点时期、 重点部位、 重点品种的食品安全。
2004—2005年, 共检查集贸市场200处(次) ,检查学校周边食品生产厂家
2600余次,查处无证无照业户140家,依法取缔40家,停业整顿80家。四是稳
步推进食品信用体系试点工作。起草制定了《沂水县食品安全信用体系建设
试点工作实施方案》,确定了沂水镇为试点乡镇,通过对试点企业进行摸底
调查、召开相关单位调度会议及有关成员单位分管领导和信息员座谈会等方
式,掌握、了解试点情况,为信用体系建设工作的全面开展打下了坚实的基
础。

【药品医疗器械安全监管】制定了“标本兼治、突出治标、着力治本、
规范行为、促进发展”的市场整治工作方案,狠抓了食品医药市场的监管工
作。在治标上,一是调整了工作布局与工作机制,从全局抽调了15名执法人
员,组成5个监管科室,将全县划分为5个监管区域,严格目标量化考核制和
责任追究制,保证了监管工作全面性和重点性。二是加大投入,购置了数码
相机和微机,建立全县被监管对象“电子档案”,实行微机化动态管理。三
是强化工作措施,采取拉网式全面检查与专项整治相结合、定期与不定期检
查相结合、行政监督与技术监督相结合的办法,先后出动执法人员4477余人
次,检查药品生产、经营、使用单位2865处次,查处违法案件524起,抽验药
品553批,经初步筛选报市所234批,其中,中药饮片86批,不合格64批,不
合格率为74.4%;西药148批,不合格33批,不合格率为22.2%;上报药品不
良反应监测报告60份,超额30份完成了市局下达的任务。在治本上,一是从
源头上控制,严格食品药品的市场准入门槛,严把企业的进货渠道。二是狠
抓了规范化建设,大力推行巩固GMP和GSP认证。配合市局在县党校举办了
全市第一个GSP认证培训班,编印了单体零售药店软件材料,供零售药店参
考,同时工作人员亲临现场指导,帮助药店在认证过程中少走弯路。2005年,
共有181家乡村零售药店通过GSP认证,同时,对已通过GSP认证的企业进行
了不定期的跟踪检查,及时发现各药品生产经营企业在质量管理方面存在的
不足之处, 并监督、指导其及时改进,进一步巩固了两G认证成果。全县有
217家药品零售企业通过了GSP认证,不仅促进了医药经济的良性竞争,而且
使药价同比下降了40%。三是强力推进药品“两网”和食品现代流通网、监
管责任网、 群众监督网“三网”建设。2005年共发展零售药店和医疗器械店
49家,其中,医疗器械店6家,处方药店9家、非处方药店34家,连锁配送到
乡、到村率分别达到100%和95%,在全县初步建立起了以专管为主、协管为
辅、横向到边、纵向到底的食品、药品监管新体制。四是加强对管理相对人
的培训,通过印制法律法规汇编读本、一乡一场宣讲会、违规案例展示会等
形式,引导他们提高业务素质和自律意识,把保证药品质量、诚信守法经营
变为自觉行动。通过实行标本兼治、多措并举,有力地打击了制售假劣食品
药品和非法经营食品药品行为,保障了人民群众的饮食用药安全。

【服务医药经济发展】按照“以抓好食品药品两个放心工程为基础,实
现稳定发展;以规范化建设为中心,实现全面发展;以推动食品医药经济建
设为目的,实现协调发展”的思路,既抓发展,又抓巩固;既抓监管,又抓
服务。通过采取政策引导与服务指导相结合的措施,为企业提供优质服务,
先后帮助沂水大地玉米公司新上了医用葡萄糖项目、沂水鲁洲食品公司新上
了药包材生产项目,两个项目生产后,新增产值过亿元。制定了切实可行的
便民措施,发放了申办药店和医疗器械店的明白纸,明确了申办程序和时限,
帮助申办人员顺利通过验收,取得合法证件。全县共发展起了药品生产企业
3家,药包材生产厂家5家,医疗器械生产企业3家,医疗器械经营企业7家,
药用辅料生产企业1家,药品批发企业2家及230家民营药店,食品生产企业已
发展到300余家,食品、药品经济已成为全县经济的重要组成部分。

【食品医药安全宣传】出台了宣传工作考核细则,建立了沂水县食品药
品监督管理局网站,并设立了以工作动态、工作职责、办事程序、服务指南、
投诉电话等为主要内容的网页,并与国家、省、市局网站进行了联网,与各
地药监部门网站进行了链接。充分利用大众媒体和各种宣传手段,如广播、
电视、宣传车、宣传栏、宣传单、解答群众咨询、假劣药品展览、“3·15”
消费者权益保护日及县里组织的法律法规宣传日活动等多种方式方法,广泛
深入地开展食品药品有关法律法规和科学知识的宣传。2004—2005年,共举
办食品安全宣传周、《药品管理法》、合理使用抗菌药物广场大型现场宣传
活动20场次,组织全县性《药品管理法》及有关法律法规的宣传40次,出动
宣传车90余次,发放宣传单4万余份,举办假劣药品实物展40余次。

【规范化建设】 一是加强了执法制度建设, 严格规范化管理。实行了
“禁酒令”和“工作人员十条禁令”,相继修订和出台了“行政执法人员工
作职责”、“行政工作人员工作纪律”及行政执法案件程序运行等一系列执
法工作制度,严格规范执法人员的工作行为。同时,每周召开一次案件审核
委员会会议,对上周办理的案件,从执法程序、文书书写、违法事实、证据、
处罚适度等方面进行审理,对疑难案件进行分析,确保执法的公平公正,对
存在问题的案件及时修正,做到严格依法执法,保证被监管人的合法权益不
受侵犯。二是建立学习制度,不断提高自身素质。局机关制定了学习计划,
成立了学习领导小组,建立了“周五学习课堂”,加强了政治理论及业务工
作的学习,并采取集中授课、个人自学、分组讨论等灵活多样的学习方式,
每学完一个专题进行一次考试,充分调动了职工的学习积极性。三是加强党
风廉政建设,树立良好社会形象。制订完善了《党风廉政建设责任制实施办
法》、《机关工作人员廉洁自律规定》等制度,实行行政执法检查验收监督
卡回执制度和廉政档案管理制度,深入推行“廉政账户”做法,通过制度的
不断完善,从源头上防治腐败,逐步形成了用制度约束人的机制。两年来,
未发生人员违规违纪问题,也未发生因执法不规范引起的行政诉讼或复议案
件,树立起了良好的药监形象。
(赵世明)