【综述】 2010年，乳山市食品药品监督管理局以开展“责任落实年”活动为契机，围绕“保安全、重民生、促发展”的工作要求，转变作风，优化服务，大力推进科学监管、依法监管、和谐监管，促进食品药品市场健康稳步发展。全年出动执法人员1975人次，检查涉药单位1117家，查处各类违法案件145起，受理举报案件7起，其中，适用一般程序查处案件32起。
【药品监督管理】
药品市场监管 按照市不漏镇、镇不漏村、村不漏店、店不漏药的原则，实行分片包干，责任到人，加大日常检查和巡查力度，整顿和规范药品市场秩序。一是检查药品购进渠道是否规范及经营、使用是否超过有效期，及时提示近效期药品，防止超过有效期等不合格药品的流通。二是检查非处方药店超出许可范围经营处方药及处方药店不凭处方销售处方药等违法行为。三是结合药品市场的日常监管，以规范医疗器械购进渠道及加强证照管理为重点，查处无证经营医疗器械和从无证企业购进医疗器械等违法行为。
药品质量管理规范 为贯彻实施《山东省药品使用条例》及规范药品使用质量管理，提高安全用药水平，制订《药品使用质量管理规范化确认实施方案》，督促医疗机构改善药品储存条件，强化药品购进验收管理。3月，与市卫生局联合印发《关于在医疗机构开展药品安全专项检查工作的通知》，组织有关人员开展3个月的药品安全检查，检查规范全市医疗机构的药品使用情况，对检查中发现的问题，本着教育为主的原则，由稽查人员当场予以纠正，并下达责令改正通知书，限期整改。年末，有335家医疗机构通过药品使用质量管理规范确认，确认率100%。同时，按照《药品经营质量管理规范》要求，加大检查通过GSP认证企业力度，依法处理违反GSP规定，对限期改正的，不定期进行回查，规范其经营行为。指导72家企业GSP认证换证准备申报材料，并深入企业现场指导认证准备工作。
专项检查活动 按照上级文件精神，结合整体工作部署，开展药品市场检查活动。一是以市直医疗机构、镇卫生院、村级卫生室等使用盐酸克伦特罗单方制剂较多的医疗机构为重点，检查单方制剂的购进、销售及处方记录等情况。从检查情况看各医疗机构均严格按照规定实行处方管理，未发现有超剂量使用现象，未发现单位和个人有非法经营行为。二是为确保防控流感中药材（饮片）质量安全，稳定药品市场秩序，开展清热解表类中药材（饮片）监督检查。通过对涉药单位药品的购进凭证、购进验收记录、现场实物核对，了解涉药单位是否存在经营使用假劣药品、非法渠道采购金银花、板蓝根、大青叶等违法违规行为，进一步规范购进渠道。三是加大农村集市长期存在无证经营药品，扰乱药品市场秩序现象的巡查力度，清理无证经营药品摊点和流动商贩，打击违法经营行为，净化药械市场。四是开展假冒福尔人用狂犬疫苗、喜炎平注射液等药品的检查工作。
不良反应监测工作 为推动和规范全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，加强上市药品和医疗器械的安全监管，3月，与市卫生局联合印发《乳山市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作管理办法》，明确药品监管部门、医疗机构及涉药单位的职责，将监测重点延伸到镇、村基层医疗机构；制订药品不良反应报表数量和质量考核制度，考核结果计入各医疗机构的年终目标考核；建立药品不良反应报告情况定期通报制度，每季度通报1次各单位上报情况，全年编发药品不良反应通报3期。年末，不良反应报告数比上年提高80%，完成市局下达的不良反应报告任务1200份。
药品抽验工作 将药品稽查与抽验相结合，总结近年药品抽验的做法，及时快检在执法过程中发现的质量可疑药品，并抽样送检；在抽验的品种上，增加对常用药品、广告药品及易存在质量隐患药品的覆盖率，提高抽验品种的针对性。全年完成药品送样81批，不合格报告20批，不合格率25%。
开办换证工作 严把审核、指导、验收关，做好药品经营企业的开办及《药品经营许可证》到期换发工作。一是把好药师审核关。针对个别药品经营企业存在提供虚假药学技术人员资格证明的现象，向全市药品经营企业发放《关于加强药学技术人员资格审查工作的通知》，明确药师需提供的材料，加强审核把关。二是把好材料指导关。审核指导开办及换证药店申报的材料并及时上报，确保证件申办及换发工作顺利进行。对新开办的企业，及时实施市行政审批网络申报。三是把好开办验收关。严格按照规定标准，做好拟开办及店址变更药品经营企业的现场验收工作。同时，按时现场验收威海市食品药品监督管理局批转的医疗器械开办企业，把好准入关口，为其规范经营打好基础。
媒体药品广告发布监测 为确保药品、医疗器械广告的真实、有效，保障百姓的生命安全和身心健康，加大监测媒体发布药品广告力度，确定专人负责，对监测到的违法药品广告依法移交工商部门，查处广告药品销售过程中的违法行为。全年向工商部门移送违法药品广告7例。
启动药品电子监管系统建设 针对全市涉药单位点多分散、追查假劣药品工作量大、容易出现监管盲点等实际问题，在学习先进地区开展药品电子监管经验的基础上，制订乳山市药品三级网络电子监管系统建设方案，与软件公司合作，实施市、镇、村药品三级网络电子监管系统建设工作。年末，将 540家涉药品单位纳入药品监管系统，将药品购入、销售、库存的相关数据及时传输到数据中心，实现实时、动态监控。8月6日，国家食品药品监督管理局局长邵明立在省、威海市局领导的陪同下到乳山市视察，给予肯定。
【食品安全工作】
摸底调查 为摸清餐饮服务行业现状和各单位基本情况，下发《关于进一步加强餐饮服务食品安全监管工作的通知》，明确要求餐饮服务单位要保障食品安全。同时，组织监管人员逐一登记排查餐饮服务单位，建立档案，与其签订《乳山市餐饮业和集体食堂食品安全承诺书》，理清责任，强化餐饮服务单位保障食品安全意识。
集中监管 一是加强重点整治。与市教育局联合印发《关于进一步加强学校食堂食品安全整治工作的通知》，印发《关于加强建筑工地食堂食品安全整治工作的通知》，参与市政府组织的学校安全大检查，使学校食堂食品安全保障水平有显著提高。以旅游景区的酒店为重点单位，银滩旅游度假区和大乳山旅游风景区为重点区域，开展食品安全检查。二是主动介入节日和重大活动食品安全保障。在中秋节、国庆节等重大节日期间，下发《关于加强国庆、中秋餐饮服务食品安全工作的通知》，要求餐饮服务单位做好节假日期间的食品安全工作。利用3个月的时间完成3次重大活动食品安全保障任务。三是分期分批进行专项治理。选择一批消费人群较多的中型餐饮服务单位进行治理，重点检查证照办理、索证索票、餐厨环境、健康查体等制度落实情况，对发现的问题，出具监督意见书和责令改正通知书，督促限期整改。采取探索技术监督的方法，为市场监管提供技术支撑，抽验容易出问题的食品，全年送检6批。四是有序开展餐饮服务许可。按照《食品安全法》和《餐饮服务许可管理办法》等法律法规要求，严格餐饮单位审批标准，达不到要求的企业不予许可，全年发放《餐饮服务许可证》20个。
从业人员培训班 为提高涉药单位从业人员药事法律法规知识水平，规范药品经营使用行为，增强从业人员法律意识、责任意识，组织由涉药单位主要负责人、质量负责人参加的药品使用质量规范化管理培训班8期，药品不良反应培训班3期，有400家涉药单位520人参加培训学习。全面监督检查未按时参加培训、培训内容不落实的单位，以增强培训工作的实效。
安全知识宣传 一是开展食品药品进社区活动。联合市人民医院、中医院和较大药品零售企业，结合全市开展的科技“三下乡”“3.15”等大型公益宣传活动，在市区及镇驻地举办“清理家庭小药箱”活动，采取发放宣传材料、设置现场咨询点等形式宣传安全用药、合理饮食等知识。定期定点回收居民家中的过期药品，引导群众用安全的方法处理手中的过期药品，打击非法药贩回收过期药品行为。编印《药品安全知识》和《食品安全知识》手册，向镇、村居民免费发放，提高自我防护意识，营造良好的社会氛围。二是在大众媒体上开展宣传活动，提高从业人员的食品药品安全和诚信经营意识。利用乳山市讯、乳山信息港网站等媒体及药品三级网络电子监管系统，宣传食品药品安全知识及法律法规，及时发布假劣食品药品信息和安全用药常识。全年在市级以上网站等媒体发布宣传信息11篇，其中，《四项措施推进廉政建设》在《中国食品药品监管》第八期刊发。利用行风热线栏目，通过现场热线交流，引导群众选择经济安全的用药方案，养成良好的饮食习惯。
【加强队伍建设】 强化能力建设，开展药品法律法规、药学专业知识、医疗器械管理业务知识学习，举办食品安全法、餐饮服务许可管理办法等培训工作，提升执法水平。强化作风建设，开展目标公开承诺活动，公布举报电话，设置意见箱，树立部门形象。强化效能建设，编制《行政执法规章制度汇编》，修订完善考勤制度、值班制度、请销假制度、案件投诉受理制度、责任追究制度等30项管理制度，用制度管权、管事、管人，完善岗位目标管理考核细则，丰富考核内容，推行药品三级网络远程监管系统，开发应用行政执法流程软件，配备现场执法记录仪，用科技手段规范执法行为，推进工作落实。
（段新宁）