第六章 食品药品监督管理
第一节 管理机构
2007年6月11日潍坊市食品药品监督管理局奎文区分局成立，属山东省垂直管理部门，正科级规格，行政编制10人。内设综合办公室、综合业务科、政策法规科、食品安全监察协调科、食品药品稽查队。2009年11月19日，经潍坊市人民政府办公室《关于调整食品药品监督管理体制有关问题的通知》，确定市食品药品监督管理局奎文区分局为市食品药品监督管理局的派出机构，实行市食品药品监督管理局和区政府双重领导，以市食品药品监督管理局领导为主的体制，承担全区食品药品监督管理工作。2007年6月之前，全区食品药品监督管理工作由潍坊市食品药品监督管理局直接管理。
潍坊市食品药品监督管理局奎文区分局领导班子成员更迭表
姓 名职 务任职时间备 注魏连伟局 长2007年3月～2010年12月党组书记王 德副局长2007年2月～2009年3月党组成员副局长2008年12月～2009年3月党组副书记主任科员2009年3月～2010年12月—局 长2010年12月～党组书记刘法伟副局长2007年3月～2010年12月—罗志俊纪检组长2007年2月～2009年3月党组成员副局长2009年3月～2010年12月副局长2010年12月～党组副书记仲勇军纪检组长2009年3月～2010年12党组成员副局长2010年12～
第二节 监督管理
食品卫生监督管理
2007年6月，对奎文辖区食品卫生单位进行调查摸底，全区共有食品生产企业26家，大型超市、农贸市场11家，中小型超市和食杂店344家（其中，快餐店、酒店26家、咖啡店5家、学校食堂65家）。持证餐饮服务单位525家，保健食品经营企业220家、化妆品经营企业167家。7月，召开全区食品药品安全协调委员会（扩大）会议，会后各街道增加了食品药品监管职能，成立了食品药品监督管理站。11月，举行全区重大食品安全事故四级应急演练，全区约200余人参与。
2008年，制定《重大节会期间的食品药品安全专项整治实施方案》，加强对食品药品市场的稽查，共出动3000人次，车辆600台次，检查单位3000余家。查处无证经营户102户，提出整改意见1020条，销毁不合格食品原料210公斤，完成禽流感免疫316700只，猪、牛、羊口蹄疫免疫8346头（只），查扣“问题蚕蛹”174公斤。8月，加强对奶粉市场的稽查，共出动2000人次，检查辖区商场、超市1000次，下架、撤柜奶粉1077袋，415.6公斤，液态奶300吨。
2009年，开展为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。成立了专项整治工作领导小组，制定了《奎文区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治方案》。组织各职能部门进行专项整治工作，专项整治期间，奎文区累计出动执法人员2100余人次，检查各类食品生产、经营、消费单位1600余家次，整治重点区域30个，重点单位230家，重点品种40余个，查处了一批违法违规案件。 5月，国务院考核评估组到潍坊检查验收，奎文区提供的明查和暗访单位均获得了考核评估组的好评。开展“全运会”、“风筝会”、“鲁台会”、春节等重大节会期间食品安全专项整治，印发了《奎文区全运会期间食品安全保障工作方案》，明确了街道和有关职能部门职责，建立了24小时值班制度，对定点接待单位潍坊大酒店等实行驻点巡查，全面实行了食品药品安全“零报告”制度，圆满完成了全运会期间食品安全保障任务。创新宣传,营造氛围。“3.15”期间，与潍坊日报社、潍坊新闻网联合举办了以“诚信经营、放心消费”为主题的“双十佳”评选活动。四、在风筝广场举行了以“食品安全 和谐共建”为主题的《中华人民共和国食品安全法》宣传周系列活动。在东关街道苇湾社区举办了食品安全知识讲座。
2010年，年初筹备召开全区食品药品安全工作会议，全面部署了2010年食品药品安全工作任务。强化措施，落实责任，食品安全整顿工作有序推进。区政府与各街道、各食品安全监管职能部门签订了《2010年度食品药品安全工作目标责任书》,进一步落实了食品药品安全工作责任。按照“谁主管、谁负责”的原则，落实监管职责。加强重要节庆期间食品安全监督。有针对性、有重点地开展元旦、春节、“世博会”、“风筝会”、“五一”、“中秋节”、“十一”等重大节会食品安全专项整治，不断丰富和深化食品安全整顿的组织形式和活动内容。组织相关部门开展了违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治，加强对食品生产环节、流通环节监管。开展以乳制品为重点的食品安全专项整顿，全区共检查食品生产和经营户1827家，出动执法人员6895人次，问题奶粉得到有效遏制。开展对学校（幼儿园）餐饮食品安全的专项检查，重点对饮用水的卫生状况进行了检查，对存在安全隐患的单位下达了限期整改通知书。开展打击“地沟油”违法违规行为的专项行动，及时组织相关部门，有效规范了餐饮行业的经营行为。
药品监督管理
2007年6月，对全区药店、医疗器械、医疗单位进行调查摸底，全区共有医疗器械生产企业3家，医疗单位制剂室7家，医疗器械经营企业65家，药品经营企业125家（其中，批发企业8家、连锁总部3家，零售企业70家、零售连锁企业44家），各类医疗机构190家。10月，对辖区内药品（医疗器械）经营单位、医疗机构从业人员600人进行法律法规培训。全年全区新开办药店38家，注销企业5家，对辖区药品经营使用、医疗器械从业人员920人进行健康体检。
2008年，为迎接奥运会顺利召开，对全区118家企业和药品经销单位进行拉网式检查，共出动执法人员600人次，查处违法涉药案件20起，罚款32000元。制定全区兴奋剂药品专项治理工作方案，与辖区118家药品经营企业(包括批发、零售连锁和单体药店)签订《药品经营企业含兴奋剂药品安全责任承诺书》。全年举办兴奋剂治理工作专题知识培训班2期，培训药品从业人员和有关单位负责人1100人次；共出动1425人次，查处违法涉药案件71起。
2009年，加强药品市场专项整治，探索建立了药品市场监管网格化、稽查办案全员化、日常监管常态化的监管体制，全面推行“三化”管理。将奎文辖区按街道划分，推行“网格监管、科学划片、完善建档、定岗定责”的网格化监管体制。实现上下联动，分片责任监管。通过网格化监管，摸清了区域内涉药单位的经营范围、经营方式等基本信息，建立了详细的信息档案。推行全员分为三个片区，全局人员分成三个分队参与稽查，实行“四定”（定人员、定责任区、定职责、定任务）、三级联动、查处结合、快速反应的全员化稽查办案机制。加强工作人员稽查办案能力培训和学习，结合网格化监管，充分发挥各科室队优势，达到人人能办案，人人会办案的目标。实现日常监管、监督抽验、快检和稽查四轮并驱。实现“整合资源、联动巡查、规范程序、突出重点”的常态化日常监管机制。严格执法区域每季度进行调整轮换，不定期采取交叉执法、业务互查等方式达到区域联动、无缝衔接的监管格局。各队严格依法行政，每次监督检查均对每个被检查单位发放廉政监督卡。全年对药品违法经营企业立案50起，结案27起，涉案金额3万多元，罚没收入15万元。
深入开展全运会兴奋剂治理工作。制定出台了《全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案》和《全运会药品安全突发事件应急预案》，与辖区内所有药品批发企业、零售连锁企业层层签订责任承诺书，全运会期间，奎文区均未发生一起药源性兴奋剂事件。
创新器械、计生药具监管模式。针对医疗器械市场监管薄弱的特点，有针对性的开展体外诊断试剂、助听器、隐形眼镜、义齿等专项检查，清理整顿和规范了器械市场，共计查处医疗器械违法案件20余件。开展计划生育药械市场专项检查，重点查处违法经营销售假劣生育调节药物，无证经营计划生育药械，违法计划生育药械广告等违法行为。全年完成新开办药店材料初审10家，注销变更材料20家，零售药店到期换证50家。完成抽检150批次，快鉴300批次，上报ADR210例，医疗器械不良事件14例，并组织800余人健康查体。
2010年，重点按照标本兼治、综合治理的要求，出动执法人员4997人次，检查药品、医疗器械经营、使用单位1256家次，接举报投诉67起，查处案件130起，没收涉案物品货值金额近3万元，重点查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。先后组织了“喜炎平注射液”、“清热解表类中药饮片、中药材”、“医疗机构制剂违法添加化学药品”、“工业氧冒充医用氧”、“疫苗流通使用”、“含麻黄碱类复方制剂”等近30个专项检查，确保了药械市场安全。运用数字平台，强化日常监督管理。对监督检查信息，各分队在检查后2个工作日内客观真实的完成数据上传录入，为企业信用评级、GSP认证等提供了依据，也实现了对辖区内药械批发企业购、销、存情况的实时监控。监督抽样，药品检验检测水平不断提高。全年共完成药品抽验36批次，检验出不合格药品11批，不合格率31%。快鉴完成340个批次，向市药检所送样27个批次，检验认定为假劣药品的11个批次。通过药品质量抽查检验工作，查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证药品质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。年初组织召开了ADR监测工作座谈会，要求各医疗机构，实行季度通报制度。并安排专人对上报情况及时跟踪，及时反馈，确保ADR监测有发现、有上报，全年上报ADR282例，上报MDR45例。
稽查队监督检查管理
2008年，全年安排部署了多项检查管理活动，重点是制定方案，落实责任，真抓严管，全力开展好奥运会期间兴奋剂安全治理工作。成立了专项治理工作领导小组，实行局党组成员包片、工作人员包街道、街道包村居、村居包药店，全体干部职工分为3个检查组，每组包3个街道，每人包10个药店，一包到底，责任到人。强化培训，做好宣传。以会代训，先后4次召开兴奋剂治理工作专题会议。举办兴奋剂治理工作专题知识培训班2期，培训药品从业人员和有关单位负责人1100余人次。出动人员1230人次先后3次对辖区125家药品企业进行兴奋剂专项检查。对辖区药品（医疗器械）经营企业和医疗单位进行了调查摸底，共出动600人次，车辆136辆次，对药品批发企业4家，零售药店38家，医疗器械经营企业17家，医疗机构82家。对辖区药品、医疗器械经营使用单位进行监督检查，共出动1200人次，检查单位320家次，下达《责令整改通知书》163份，立案32起，结案32起，结案率100%，罚没款32000元。查处药店未凭处方销售处方药，医疗机构未按规定建立药品购进验收记录等案件 71起，共计罚没款8万元。积极推行“4321”稽查法，推行“网格化”监管。全年完成抽检108批次，快检300批次，上报ADR240例。
2009年，重点以稽查树立部门威信，以稽查锻炼药监队伍，以稽查办案水平上工作新台阶。加强对《中华人民共和国行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等相关法律法规进行分专题学习。对《中华人民共和国食品安全法》和《食品药品监管执法文书制作与范例》进行了集中培训学习。
为确保全运会药品安全，强化对辖区内所有药品经营企业经营蛋白同化制剂和肽类激素情况进行了监督检查，严格规范其经营行为。共出动检查人员626人次，检查药品批发企业7家、药品零售企业57家。认真开展非药品冒充药品检查，共出动检查人员360人次，共检查药店124家，医疗机构70余家，登记上报107个涉嫌非药品冒充药品的品种。全年共出动检查人员3620余人次，检查药品经营企业794余家次、医疗器械经营企业54家、医疗机构194家，下达《责令整改通知书》62份，制作监督检查记录247份，对被检查单位存在的问题根据情节轻重分别进行了处理。受理核查举报31起，并按时核查答复举报人。全年共办理案件66起，其中，一般程序44起，简易程序22起，已全部结案。累计罚款15.7万多元，没收涉案物品货值3500多元。完成药品抽检96批，药品快鉴267批。
2010年，加大药械违法打击力度，整顿规范药械市场。按照标本兼治、综合治理的要求，加强日常稽查的力度和频次，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源。重点查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。开展一系列专项检查：开展假冒同仁堂保健食品“同仁益康胶囊”、“同仁活根草”及“同仁生精源”的专项检查；开展假冒福尔人用狂犬病疫苗检查，对辖区内的5家预防接种门诊、156家医疗机构和区卫生防疫站进行了全面检查；开展维尔康芦荟养颜胶囊的专项检查；开展壮阳类、降糖类假药专项检查；开展工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为和医疗机构分子筛制氧设备等25项专项检查。以上专项检查，有效地防止了假劣药品进入流通和使用领域，确保人民群众的用药安全。全年共查处案件130起，其中，一般程序49起，简易程序81起，已全部结案，没收涉案物品货值金额近3万元。出动执法人员4997人次，检查药品，医疗器械经营、使用单位1256家次，接举报投诉67起，稽查办案数量和质量明显提高。涉案物品货值17万多元，罚没款224890万元。在办案中注重处罚与教育相结合，无一起行政诉讼和复议案件。受理举报62起，都按时进行了核查并及时给予答复。完成药品抽检54批次，快鉴340批次。