第四章食品药品监督管理
第一节食品综合监督
2004年12月,诸城市药品监督管理局更名为诸城市食品药品监督管理局,增加食品安全综合监督、组织协调和依法查处重大食品安全事故职能。是年,市政府成立诸城市食品药品安全协调委员会。2007年12月,更名为诸城市食品药品安全委员会,办公室设在市食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局,作为负责综合监督、组织协调和依法查处重大食品安全事故的牵头部门,围绕职责建立起食品安全综合监督协调工作机制,以市政府或市食品药品安全委员会的名义制定出台了食品药品安全委员会工作制度、工作职责、食品安全事故督察督办制度、加强食品安全工作的意见、重大食品安全事故应急预案等文件。建立起食品生产、流通、餐饮企业目录档案、联络员制度和信息沟通平台。开展一系列食品安全综合监督和组织协调工作。督导各环节监管部门认真履行职责,协调开展食品安全信用体系建设、食品放心工程建设和“万村千乡”市场工程建设。认真实施“三三三”工程,即三基(基层组织建设、基础工作、基地建设)、三网(食品供应网、监管责任网、安全信息网)、三评(食品安全风险评估、食品安全专项整治效果和食品放心工程评价、食品安全“先、优、名”评比)。组织开展劣质奶粉核查、“苏丹红”、多宝鱼药物残留等食品安全专项整治活动。建立重大节日期间联合检查督导制度,确保重大节日期间的食品安全。市委、市政府将食品安全纳入对各乡镇(街道、开发区)经济工作综合考核内容,实行一票否决。
第二节药品监督管理
1988~2001年,全市药政管理由市卫生局负责。2001年12月,新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施,市药品监督管理局成立,药政管理工作改由市药品监督管理局负责。主要职责是:依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂;监督实施处方药、非处方药分类管理制度,对开办的药品零售企业初审上报;监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量,监管药品流通市场和中药材集贸市场,依法查处制售假劣药品和违法生产、经营、使用药品的行为和责任人;监督实施《医疗器械监督管理条例》,依法查处违法生产、经营、使用医疗器械的行为和责任人;监督实施执业药师资格制度;贯彻执行并监督实施国家、省、市关于药品监督管理的方针政策和法律法规。
根据诸城实际,市食品药品监督管理局实行既抓稽查打假,又注重抓好日常监管。在抓好乡镇以上医院和医药公司,保主渠道的基础上,又注重抓好基层卫生室、个体诊所和零售药店,加强薄弱环节。
对乡镇以上医院,主要搞好药事政策法规咨询和技术指导。推行药剂工作评价标准,督促各医疗单位加强质量管理、基础管理,增加投入,改善药品贮存条件。建立药品和医疗器械销售企业档案。同时,加大监管力度,对其进药渠道和药品质量进行经常性检查。对乡镇卫生院的药库设施、药剂人员进行专项检查和培训,有力地促进了医疗机构药剂工作水平的提高。
对基层卫生室和个体诊所,在全面摸底调查的基础上,将所有涉药单位全部建立监督档案,内容包括单位、人员基本情况、有关证照、监督检查记录等,提高了监督的针对性和实效性。每年均在城区和乡镇巡回举办培训班,组织行政相对人学习“一法两条例”和药品管理知识。统一印制药品(医疗器械)购进验收记录本,帮助他们建立帐簿,规范药品购销渠道和记录,提高了广大药品从业人员的法律意识和质量意识。
对日常监管,加快“两网”建设步伐,构筑起覆盖全市的药品监督管理网络和供应网络。药品监督网络建设,成立市乡两级农村药品“两网”建设领导小组,建立起专业、联合、协管、信息四支队伍,形成专兼结合的长效监管机制,弥补了专门力量的不足。药品供应网络建设,主要畅通了海王医药公司配送、乡镇医院代购分发和零售连锁企业配送三条渠道。同时积极开办零售药店,本着合理布局、方便群众、有序择优的原则,成熟一个开办一个。既方便了群众购药,又打破了垄断,平抑了药价。2005年,潍坊市药监局在诸城召开全市农村药品“两网”建设现场会,将诸城市农村药品“两网”建设经验在潍坊市进行推广。通过不断完善监督档案,延伸日常监管的“触角”,加大监管深度和力度。对已有的行政相对人监督档案不断充实相关材料,并且进一步扩大建档范围,对所有来诸城市经营药品和医疗器械的业务员亦全部登记建档。在监管方式上,突出城乡结合部和县域结合部等重点部位,突出过去曾有违法经营使用药品和医疗器械劣迹的单位和个人等重点对象,突出毒麻精放特殊药品和一次性使用无菌医疗器械等重点产品,经常不断地开展拉网式检查,使之无处藏身。2003年6月,成立药品不良反应监测中心,负责对全市涉药单位药品不良反应事件进行监测、统计、上报。2003~2007年,共上报药品不良反应事件1628例。2007年,诸城市被省食品药品监督管理局评为药品不良反应监测先进单位。探索建立信用管理制,把打假和日常监管与建章立制、建立信用体系相结合。主要对行政相对人实行分类管理,将其诚信程度与行政、技术监督挂钩,凡诚信守法者,减少监督检查次数,以集中有限的人力、物力和时间,加大对违法违规购用药品行为的行政执法力度。
对稽查打假,建立健全案件举报、登记、督办、奖励制度,设立举报电话和举报箱,做到有报必查,查必有果。加强与公安、邮政等部门的配合协作,经常沟通情况,交流信息,提高了快速反应能力。针对稽查人员力量不足的实际,积极探索建立专兼结合的新型打假工作机制,日常打假由稽查队负责,集中行动与“星期六奉献日”活动时全体人员共同参加。实行集中整治与日常稽查相结合,深入开展打击制售假劣药品和无证经营等专项斗争。2002~2007年,市药监局共出动执法人员23315人次,检查涉药单位11988家次,立查案件619起,销毁假劣药品货值44万元,追究刑事责任1人,有力地打击震慑了违法犯罪行为。
在加大监管力度的同时,市食品药品监督管理局加大规范执法、依法行政工作力度。将依法行政工作与加强队伍能力建设相结合。通过举办法律法规培训班、岗位练兵、技术比武等行之有效的活动,提高执法人员依法行政的能力与水平。将依法行政工作与普法宣传相结合,在执法过程中,积极向企业、群众宣传药品监管相关法律法规和政策,提高涉药人员遵纪守法的自觉性和群众的自我保护意识。将依法行政工作与制度建设相结合,及时修订完善机关管理制度、规范执法制度,不断建立健全长效管理机制,形成按制度办事、靠制度管人、用制度管权的良好局面。将依法行政工作与案件“回看”相结合,对以往查办的药品稽查案件进行“回头看”,重点查看立案、处罚、案件移交等环节是否存在问题等,对发现的问题及时进行整改。将依法行政工作与完善监督机制相结合,通过明查暗访、发放廉政监督卡、聘请社会监督员等形式,加强对重点人员、重点岗位、重点环节的监督。逐步建立内部监督与外部监督、纵向监督与横向监督、对执法活动监督与对执法人员监督相结合的监督体系,全面推动廉洁执法、文明执法、公正执法和规范执法。诸城市被省食品药品监督管理局评为行政执法规范化先进单位。
艰苦创业,积极改善办公执法条件。建局之初,办公场所是原药检所划转的18间平房,因年久失修,无法满足药监执法工作需要,故临时租用烟草公司房子办公。2003年,经市政府批准兴建药监局执法综合办公楼一栋,共四层,建筑面积1758平方米,工程总投资207万元,于2004年1月4日落成,成为全省药监系统第一家拥有自主产权办公场所的县级药监局,从根本上改善了办公、检验、执法工作条件。同时,千方百计提高装备水平,先后增添了执法车辆、数码相机、摄像机、笔记本电脑等设备,至2007年,固定资产达到319万元,是建局之初的6倍。