【药品、医疗器械监督管理】

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2009年,制定了《全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方案》,在全
运会召开前,重点组织执法人员对全运会定点医疗机构进行了监督检查,主要检查定
点医疗机构全运会专用药品、医疗器械的进货渠道、仓库条件、温湿度调控设施及运
输车辆等情况,确保专用药械质量安全。对全县相关单位兴奋剂生产经营行为进行了
全面检查。重点检查药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素行为是否规范,各药
品零售企业是否设立“兴奋剂药品专柜”,是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同
化制剂、肽类激素的行为,是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为,
含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定,含兴奋剂药品的标签和说明
书是否规范。与280家药品经营企业签订《药品零售企业规范经营含兴奋剂药品责任
承诺书》,要求各药品经营企业严格按照《省食品药品监管局关于开展药源性兴奋剂
生产经营专项治理的通告》的规定,规范经营含兴奋剂药品。制定了《全运会药品安
全突发事件应急案》,完善应急机制,妥善处置食品药品安全突发事件。组织执法人
员在全县范围内相继开展了糖脂宁胶囊、苗岭牌洁肤霜、盐酸芬氟拉明原料和制剂、
双黄连注射液、瓜瓜胶植物复合胶囊、格列吡嗪片、人血白蛋白等伪劣药品专项检查,
同时开展了部分含特殊药品复方制剂销售管理的专项检查,开展了非药品冒充药品专
项行动调查摸底整治行动。与县计生局、县工商局、县卫生局开展了计划生育药械市
场专项整治和免费避孕药具检查活动,净化了我县计划生育药械市场秩序;开展了医
疗机构使用药品专项检查。对各医疗机构使用的中药饮片、诊断试剂、自制制剂、药
品购进渠道等进行了重点检查,对在检查中发现的可疑药品,进行了抽样检验,对发
现的制售假劣药品等违法违规行为依法进行了查处。按照《甲型H1N1流感药械防控工
作方案》的要求,做好甲型H1N1流感药械防控工作,重视甲型H1N1流感疫苗质量和安
全,关注甲型H1N1流感疫苗不良反应。2010年,建立了以稽查为主,以日常监管和抽
验为辅的“三位一体”综合监管格局。开展了骨科植入、医疗器械经营专项检查;开
展了舒血宁注射液、狂犬疫苗、喜炎平注射液、消渴平、盐酸克伦特罗、肠炎宁胶囊
等假劣药品专项检查;开展了医用氧、疫苗、中药饮片、特殊药品、高风险医疗器械、
体外诊断试剂专项检查;对药品经营使用单位进行了拉网式检查,规范了药械市场秩
序。对起凤镇五家整骨医院膏药进行了专项整治。做好省运会药品安全保障和兴奋剂
生产经营治理工作,加强对蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的监督管理,
制定了《省运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作实施方案》及《省运会药品
安全保障和兴奋剂生产经营治理工作应急预案》,向药品零售单位发放规范经营含兴
奋剂药品明白纸100余份, 要求他们设立“兴奋剂药品专柜”,凭处方销售含兴奋剂
药品单方制剂,含兴奋剂药品复方制剂严格执行药品分类管理规定等。对全县的药品
经营企业实行了网格化管理,对赛区周围药品经营企业实施派驻监督员和巡视员制度。