【概况】
2004年5月，组建县药品监督管理局，7月22日正式挂牌成立，全局有干部职工20人，负责平阴县境内药品和医疗器械监管。9月，整建制上划济南市药品监督管理局，实行垂直管理。12月28日，增加食品安全的综合监督、 组织协调和依法组织查处重大事故职能， 更名为县食品药品监督管理局。2010年7月，由垂直管理划归县政府管理，为县政府工作部门。2011年5月，设立县食品药品稽查大队，为县食品药品监督管理局所属财政拨款副科级事业单位，核定事业编制16名。6月，在原有承担药品、医疗器械监督管理职责基础上，划入卫生部门餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责，同时，将食品安全综合协调职责划归县卫生局。至2011年8月，全局有干部职工27人，下设综合办公室、餐饮服务食品安全监管科、药品与医疗器械监管科、保健食品化妆品监管科和县食品药品稽查大队。
2004年～2010年，县食品药品监督管理局以保障食品药品安全、繁荣发展医药产业为己任，抓队伍建设，抓医药市场监管，抓食品综合协调，较好地履行了职责，确保了全县人民群众的饮食用药安全。2005年7月，被济南市委、济南市政府授予文明单位称号。2007年4月，被济南市食品安全协调委员会评为济南市2006年度全国食品放心工程综合评价先进单位、2006年度全市食品放心工程综合评价检查优秀单位；2009年被市食品药品监督管理局授予"迎全运、亮窗口、树形象"活动最佳组织奖、第十一届全运会（济南赛区）食品药品保障工作先进单位。2008年，平阴县获市级食品安全示范县称号；2009年，获省级食品安全示范县称号。2011年，获省文明办、省食品药品监督管理局联合授予的全省食品药品监管系统文明窗口称号。
【药品安全日常监管】
稽查办案 县食品药品监督管理局成立后，着力整顿全县药品市场秩序，注重日常监督检查与各种专项检查相结合，严格执行"网格化管理"，落实监管责任，全面做好奥运会、全运会药品安全保障工作；积极探索驻厂监督新模式，加强源头治理；实行视频监控，加强药品生产环节监管；突出重点环节、重点区域、重点品种，建立药品长效监管机制，严厉打击制售假劣药品、无证经营药品及医疗器械等违法违规活动， 净化了药品市场。 2004年～2010年，出动执法人员8396人次，检查涉药单位3840家次；抽验药品696批，检出不合格药品132批；立案查处违法案件869起，涉案货值40余万元。自2009年7月起，开展了为期两年的药品安全专项整治，集中开展打击生产销售假药、整治药械购销渠道和票据管理、疫苗质量、骨科植入产品等高风险医疗器械、中成药非法添加化学成分、非药品冒充药品等专项行动。与卫生部门联合开展了优良药房、文明诚信药房、药品使用规范化管理等多项创建活动；与公安部门开展了含麻黄碱复方制剂、非法种植罂粟等联合检查；与计生部门开展了终止妊娠药品联合检查。专项整治工作出动执法人员4350人次，检查涉药单位1178家次，检查覆盖面达100%，查处假劣药品41批，端掉制售假药窝点1个，立案查处违法违规案件322起，有力地打击了制售假劣药品等违法犯罪行为。2010年11月，代表济南市迎接了省食品药品监督管理督导检查。2011年7月，在市政府召开的药品安全专项整治情况通报会上，平阴县药品安全专项整治工作得到市政府药品安全专项整治领导小组的通报表彰。
执法队伍建设 积极参加省、市举办的业务比赛，2004年获济南市药品快速鉴别比赛团体第二名，个人第二名、第三名。2006年获市药监局稽查办案比赛团体二等奖及个人一等奖1人、二等奖2人、三等奖3人；中药材真伪鉴别个人第三名。2008年获济南市药监局稽查办案比赛个人二等奖，团体第四名。
监管模式创新 投资25万元建立药品监管信息化系统，实现对药店和医疗机构药品购、销、存情况在线监控；积极探索信息化手段在药品生产环节监管中的运用，实现市、县两级药监局同时对县内两家药品生产企业生产现场实行视频动态实时监控。通过视频系统，既能直观地对企业药品生产投料、配制、检验等关键岗位、关键参数的实时监控，又能对企业操作人员是否按GMP规程生产进行监督，还可以依据存档的监控资料解决各类投诉问题，使监管向主动化、自动化、动态化、实时化、智能化方向迈出了重要一步，降低了执法成本，提高了监管效能。
【行政管理】
深入开展药品安全专项整治，不断加强药品、医疗器械监督检查力度，连续7年没有发生药害事件，确保了全县人民用药安全。真诚帮扶，促进医药产业成为全县支柱产业之一。充分利用监管部门政策、信息、技术等优势，多方帮促，努力营造宜业好环境、创业好条件。在做大做强传统阿胶产业的基础上，新开办药品和药材生产企业3家，使全县药品类生产企业达到6家；新开办药品批发企业1家， 全县药品批发企业达到两家；新开办药品零售连锁企业5家，下设连锁门店57家，零售连锁率由2009年前的零纪录，达到2010年的38%，走在全市前列；新开办药品零售企业96家，总数达150余家。帮促4家药品生产企业通过GMP认证，两家药品批发企业、1家药品零售连锁企业和所有零售药店均通过GSP认证。2005年5月起，在药品零售行业内开展济南市文明诚信药店创建活动，至2009年底，有12家药店获济南市文明诚信药店称号。2005年8月，在一级以上医疗机构开展济南市文明诚信药房创建活动，至2009年底，有13家医疗机构药房获济南市文明诚信药房称号。2008年，在全县开展了以"六个统一、六个禁止、三项服务"（"六个统一"即统一特别提示牌、统一忠告语牌、统一文明用语、统一药师胸卡和公示牌、统一药品分类布局、统一药学服务模式；"六个禁止"即禁止出租或转让柜台、禁止不凭处方销售处方药、禁止非本店人员在店内从事药品宣传或推销活动、禁止药品与非药品混放、禁止处方药开架销售、禁止擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告；"三项服务"即开展法律服务、药学服务、上门服务）为主要内容的"迎全运、亮窗口、树形象"活动。县食品药品监督管理局制订了活动实施方案，印发了全县药品零售企业"迎全运、亮窗口、树形象"活动检查验收标准。6月4日，全市药监系统"迎全运、亮窗口、树形象"现场调度会在平阴县召开。9月4日，市药监局在全市转发平阴县的检查验收标准。至2009年底，全县有124家药品零售企业通过"迎全运、亮窗口、树形象"验收标准，1家药品经营企业获济南市十佳窗口药店称号，5家药品经营企业获济南市五十优窗口药店称号。县食品药品监督管理局获市药监系统"迎全运、亮窗口、树形象"活动最佳组织奖。扎实开展规范药房建设，药监与卫生部门密切协作，制订了实施方案，成立了领导小组，召开了动员会议，制定了"示范带头、全面铺开"的工作计划。2010年4月，先期推出42家示范药房；10月，平阴县在全市率先完成全部232家医疗机构规范药房验收。8月3日，全市医疗机构规范药房
管理现场会在平阴县召开，现场观摩了孝直镇后庄科村、付庄村两家示范卫生所，对平阴县农村医疗机构"规范药房"管理工作给予高度评价，并将平阴经验向全市进行了推广。与县文明办、卫生局密切协作，在医疗机构中开展了文明诚信药房创建活动，2011年，全县有17家医疗机构获济南市文明诚信药房称号，占全市表彰总数的14%，位居各区（市）县第一。
【食品安全综合协调】
2005年，开始履行食品综合监督管理职能，主要职责为组织协调、综合监督、依法查处重大食品安全事故。1月20日，县食品安全协调委员会成立，有成员单位15个，协调委员会办公室设在县食品药品监督管理局。2006年，各乡镇（办事处）相继成立食品药品安全协调委员会，下设食品药品监督协管站。2007年5月16日，县食品安全协调委员会更名为县食品药品安全协调委员会，增加药品协调监督职能，成员单位增至22个。协调委员会成立后，先后印发了《平阴县食品安全协调委员会工作程序规定》《平阴县食品安全工作考核办法》《平阴县重大食品安全事故应急预案》和《平阴县联合执法检查工作制度》等规章制度。2006年初，平阴县开展食品放心工程，11月通过济南市食品放心工程综合评价检查组验收， 成绩列全市第三名。2007年8月，平阴县开展市级食品安全示范县创建活动，2008年9月通过考核验收， 获济南市食品安全示范县称号，成为全市唯一一家市级食品安全示范县。2008年5月，平阴县被省政府确定为省级食品安全示范县创建单位，2009年4月通过考核验收，获山东省食品安全示范县称号。
【法律法规宣传】
2004年，开展《药品经营质量管理规范》培训，举办培训班3期，培训人员156人次；加强麻醉药品、精神药品管理，举办麻醉药品、精神药品管理暨药品不良反应报告专题工作会议两次，并开展专项检查。2005年，举办药品不良反应培训班1期，培训人员100余人。2006年，开展《济南市医疗机构使用药品管理办法》宣传培训，举办5期学习班对全县医疗机构所有从业人员进行法律法规培训，培训300余人次；开展医疗机构使用药品备案登记培训，举办两期培训班，对279名不具备从业条件的从业人员进行培训；举办药品经营企业培训班、认证企业GSP培训班两期，对GSP跟踪检查、药品管理法律法规等进行培训。2007年，开展《山东省药品使用条例》《药品监督流通管理办法》学习培训，对全县医疗机构、药品经营企业的从业人员分期分批进行培训，同时还开展GSP认证培训和职称学习培训，培训人员726人次。2008年，先后开展"亮窗口"、兴奋剂治理、药品使用管理规范、两网建设、动态监控等工作培训，培训人员1600多人次。开展兴奋剂治理宣传活动，在县电视台播放兴奋剂治理电视字幕270次，下发兴奋剂治理中英文对照警示标志、品种目录、张贴画等资料1500余份。2009年，开展《济南市医疗器械使用管理若干规定》学习培训，对全县医疗器械使用单位有关人员进行培训，举办培训班6期，培训247人，印发《济南市医疗器械使用管理若干规定》和相关制度及表格样本500余份，进一步规范了全县医疗器械使用行为。2010年开展GSP认证培训和职称学习培训，培训人员860人次。2011年在开展药械常规培训的基础上，针对餐饮业食品安全法规普遍淡薄的特点，组织所有餐饮业负责人和质量管理人员进行《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的培训，培训人员400余人次。
【特殊药品管理】
2004年，加强麻醉药品、精神药品管理，举办麻醉药品、精神药品管理专题工作会议两次，并开展了对麻醉药品、精神药品专项检查，对账物不相符、处方书写不规范、药店销售凭处方但无医疗机构公章、药品批发企业将第二类精神药品批发到无经营资格的药店，以及无经营资格的药店超范围、超剂量、不凭处方销售第二类精神药品等问题进行规范。全年办理麻卡142份。2005年，新的《麻醉和精神药品管理条例》实施前后，为做好管理和衔接工作，联合县卫生局开展了三次专项检查指导，防止管理混乱，实现了部分职能的顺利过渡。全年办理麻卡152个。年底，麻卡办理工作移交县卫生局。2006年～2011年，负责第二类精神药品批发和零售企业的日常监管，主要是协助市局对批发企业进行电子监管，督导企业定期上报数据，对企业经营行为进行日常监督检查。对药品零售企业的监管重点是查处超范围经营和不按处方、 超剂量销售精神药品。 （王守平）