药品生产环节。加强高风险药品和中药品种监管。与全市高风险药品生产企
业签订了《质量责任承诺书》，进一步落实质量受权人制度，向高风险药品生产
企业派驻驻厂监督组， 组织高风险品种日常监督检查11家次、专项飞行检查2家
次、跟踪检查1家次，发现缺陷问题126项，责令2个注射剂车间停产整改，对1家
中药饮片生产企业因严重违法被立案查处。继续推进中药注射剂安全性再评价工
作，丹红注射液安全性再评价研究工作进展顺利，丹参注射液研究工作取得新进
展。加强基本药物和特殊药品监管，全市11家基本药物生产企业，均按时完成设
备改造和入网工作。 基本药物抽验合格率达到99.5%。对含麻黄碱类复方制剂生
产企业的进行了2次监督检查， 对经营企业开展了拉网式检查，严防流弊案件发
生。
药品流通和使用环节。严把药品零售企业审批关口，抓好零售企业GSP认证，
全市新开办药品零售企业98家， 办理零售企业变更事项50件，注销8件，完成零
售企业药品GSP认证280家。培训从业人员1700人，办理营销人员登记、变更和注
销事项500余件。
医疗器械监管。严把准入关口，积极推进医疗器械生产质量管理规范的实施
工作，开展高风险产品专项检查，对医疗器械生产企业开展信用评级，对不合格
产品实行分级通报制度。 全年共新开办一类医疗器械生产企业2家，二类生产企
业3家； 新注册一类医疗器械产品36个，开办、换发医疗器械经营企业许可证36
家。
药械不良反应监测。制定奖惩办法，完善考核机制，与卫生行政部门合作加
大宣传培训力度， 全年上报药品不良反应报告表14645份，其中新的严重报告为
3081份， 新严比例21.04%，1700份/百万人口，医疗器械不良事件报表1370份，
严重的153份。
药品监管
视图
药品生产环节。加强高风险药品和中药品种监管。与全市高风险药品生产企
业签订了《质量责任承诺书》，进一步落实质量受权人制度，向高风险药品生产
企业派驻驻厂监督组， 组织高风险品种日常监督检查11家次、专项飞行检查2家
次、跟踪检查1家次，发现缺陷问题126项，责令2个注射剂车间停产整改，对1家
中药饮片生产企业因严重违法被立案查处。继续推进中药注射剂安全性再评价工
作，丹红注射液安全性再评价研究工作进展顺利，丹参注射液研究工作取得新进
展。加强基本药物和特殊药品监管，全市11家基本药物生产企业，均按时完成设
备改造和入网工作。 基本药物抽验合格率达到99.5%。对含麻黄碱类复方制剂生
产企业的进行了2次监督检查， 对经营企业开展了拉网式检查，严防流弊案件发
生。
药品流通和使用环节。严把药品零售企业审批关口，抓好零售企业GSP认证，
全市新开办药品零售企业98家， 办理零售企业变更事项50件，注销8件，完成零
售企业药品GSP认证280家。培训从业人员1700人，办理营销人员登记、变更和注
销事项500余件。
医疗器械监管。严把准入关口，积极推进医疗器械生产质量管理规范的实施
工作，开展高风险产品专项检查，对医疗器械生产企业开展信用评级，对不合格
产品实行分级通报制度。 全年共新开办一类医疗器械生产企业2家，二类生产企
业3家； 新注册一类医疗器械产品36个，开办、换发医疗器械经营企业许可证36
家。
药械不良反应监测。制定奖惩办法，完善考核机制，与卫生行政部门合作加
大宣传培训力度， 全年上报药品不良反应报告表14645份，其中新的严重报告为
3081份， 新严比例21.04%，1700份/百万人口，医疗器械不良事件报表1370份，
严重的153份。