山东地情档案 AI 原始文本 文章：【医疗器械监管】 资料库：临沂市情资料库 章节：2015临沂年鉴 导航链接： 首页：https://shandong-chorography.org/ 根目录：https://shandong-chorography.org/toc.md 资料库：https://shandong-chorography.org/database/bg/ 资料库目录：https://shandong-chorography.org/database/bg/toc.md 章节：https://shandong-chorography.org/database/bg/section/23/ 章节目录：https://shandong-chorography.org/database/bg/section/23/toc.md 网页版本：https://shandong-chorography.org/database/bg/section/23/article/429/ 本 TXT：https://shandong-chorography.org/database/bg/section/23/article/429/index.txt ===== 原始正文（以下内容未经加工） ===== 　　　【医疗器械监管】 


    规范办事程序，制订办事指南，明确许可和备案工作的申请条件、申报材料、办理程序等工作制
度内容。全年医疗器械生产企业新开办5家（二类），一类医疗器械产品注册6个，一类医疗器械产品
备案16个，二类医疗器械注册33个（其中首次注册8个、重新注册25个），三类医疗器械重新注册1个。
新开办三类经营企业43家，二类经营备案151家，到期换证12家，变更经营许可81家，注销3家。组织
开展定制式义齿生产使用专项检查、高风险医疗器械经营使用环节监督检查，注射用透明质酸钠专项
检查、多参数监护仪和壳聚糖类生产企业监督检查、一次性使用无菌器械和植入类医疗器械监督检查、
第一类和敷贴类医疗器械专项检查“回头看”等活动，出动检查人员2122人次，检查生产企业42家，
经营企业311家，使用单位939家，查处各类违法案件27起，下达责令改正70家。
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