【概况】2003年，全市药监系统坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工
作方针，突出市场整顿工作重点，一手抓体制改革、一手抓药品监管，一手抓执法、
一手抓服务，保证了人民群众用药安全有效，促进了地方经济发展。在2002年组建滨
州市药监局及邹平县、惠民县药监局的基础上，开始组建博兴、沾化、阳信、无棣县
药监局（滨城区不设药监局），进一步健全了机构。制定完善工作、党务、财务、执
法监督、行政管理和政务公开6大类70余项制度，人手一册，进一步加强了制度建设。
从教育入手，通过制定实施机关工作人员廉洁自律守则十二条及药监系统工作人员十
不准、推行“首问负责制”、执行戒酒令和重大事项报告制度，进行反面人物警示教
育等，进一步加强了党风廉政建设。通过明确工作职责、办事程序及依据、服务标准、
办事时限及结果和咨询举报电话等，进一步规范了执法行为。以“示范窗口”为载体，
进一步深化药监行政审批制度改革。实施药品放心工程，进一步强化市场监管。全年
共出动药监执法人员7657人次，受理群众举报94起，检查各类涉药（器械）单位1.10
万家次；查处制售假药及违法经营使用药品、医疗器械案件293起，涉案金额41.97万
元，取缔无证经营业户19家，没收药品、医疗器械及非法所得38.66万元，不合格注、
输器具1.84万套(支)，罚没款59万元。全系统未发生一起行政执法人员被投诉举报案
件。
【深化药监行政审批制度改革】2003年，对药监行政审批事项进行了再清理和再
调整，重点解决审批环节多、手续繁和周期长的问题。确定对法律法规没有规定的行
政审批事项，不再增加新的审批项目，停止执行药品代理商来滨售药登记制度，并进
一步压缩行政审批事项和审批时限。明确审批权限，将申办零售企业的初审、初验权，
一、二、三类医疗器械生产企业的初审权下放到县级局，赋予县局更大的审批权，为
申办人提供了便利。对转报省药监局审批的事项，特别是在防治非典用药过程中坚持
做到当日受理、当日办结、当日上报，及时为3个单位的6个产品申请了批准文号，办
理各类医疗器械证件51个。对重大投资项目的审批，实行零距离、零时限全程跟踪服
务。根据工作实际，将“麻醉药品特殊使用卡”、药品商品名变更材料初审、一次性
使用医疗器械销售人员登记、证据确凿的一般性假劣药品举报查处和从业人员上岗培
训等服务项目，列为“零时限”服务项目。
【实施“药品放心工程” 】 2003年，在巩固上年市场整顿成果的基础上，按照
“在整治内容上要有新拓展”的总体要求，先后与市公安局、工商局、卫生局、物价
局、邮政局、纠风办、技术监督局等部门联合下发文件14个，组织联合监督检查14次，
加强部门协作联合。深入开展农村用药及个体诊所药品质量、药品经营行为、医疗机
构存储条件和各项记录、中药材和中药饮片质量、一次性使用医疗器械、药品生产企
业药包材使用、 医疗机构制剂标准执行情况7个专项检查，严厉打击制售假劣药品和
无证经营违法行为。在预防非典型性肺炎工作中，部门联动、上下联动、协同作战的
打假机制得到进一步增强。 及时转发了8部门印发的《食品药品放心工程实施方案》
等文件，结合滨州实际，制定下发了“药品放心工程”和“‘药品放心工程’宣传方
案”，按照该方案确定的指导思想、目标任务和工作措施，抓主要矛盾，做到了突出
营造舆论氛围、宣传到位；突出重点地区、监管到位；突出重点监管对象、服务到位；
突出重点监管产品、责任到位，群众的用药环境得到明显改善。年内，全市未发生一
起群体性药害伤人事件和重大假劣药品案件。
【探索建立市场监管有效机制】2003年，在加强药事法规宣传培训的基础上，对
如何建立市场监管的有效机制进行了积极探索。 （1）强化培训。先后举办了药品零
售从业人员、药品使用单位药事法规培训班两期。通过对管理相对人药事法律法规知
识的学习培训，提高了涉药人员的法律意识，进一步规范了药品经营行为，增强了其
依法经营和使用的自觉性。 （2）落实属地监管责任制、市场准入制、市场巡查制和
信用管理制度。市药监局与市卫生局、纠风办联合下发《关于进一步加强对药品流通
活动监督管理的通知》，建立了药品经营资格审核登记制度，对取缔和整治无证经营、
滥聘代理、伪造证照、出租柜台、挂靠经营、超范围经营等违规行为，防止假劣药品
流入市场， 维护正规企业的合法权益，净化药品市场起到了积极作用。（3）强化市
场的日常监管。对已建局的落实属地监管责任制；未建局的实行与市药监局联动工作
制。加大对农村药品质量的抽验力度，落实各项专题检查。市药监局对所有药品零售
企业统一印制了药品购进记录、质量验收记录、仓库温湿度记录等，所有县区都配备
了药品快检箱，增强了检验的针对性。针对医疗器械市场面广量大的实际，在市、县、
乡、村4级设立了医疗器械质量信息联络站（联络员）197个，建立了质量信息监管网
络，形成了全社会参与药品监管的良好氛围。
【开展“放心药店”“放心药房”创建活动】2003年，为加强诚信医药建设，倡
导诚信商风，营造统一开放、竞争有序、诚实守信的药品放心销售环境，确保人民群
众用药安全有效、优质平价，在全市药品零售药店及县以上医院开展了创建“放心药
店”“放心药房”创建活动。创建活动有明确的标准、评审方法和管理办法。评选标
准突出人员素质、 药品管理、经营场所软硬件设施配备和行为服务规范等方面。“3
·15”国际消费者权益日期间，举行了首批“放心药店”“放心药房”授牌仪式，为
首批35家药店、11家药房授牌。通过创建活动，药品经营使用单位的经营条件得到改
善，购药环境进一步优化，店容店貌有了较大改观；规章制度进一步健全，药品质量
得到了保障，经营行为进一步规范；服务质量明显改善，人员素质得以提高，药价降
低优惠于民。
【监帮促相结合推进GMP及GSP改造认证】2003年，进一步落实“监、帮、促”方
针， 积极推进GMP、GSP改造认证，促进了医药经济持续健康发展。（1）按照打假治
劣与支持合法经营相结合、加强市场监管与深化改革相结合的原则，发展药品零售连
锁经营，加强农村网点建设，全市医药商业的规模效益有了较大增长。零售药店由原
来的70家增长为296家， 已成立了“瑞丰”“国信”两家零售连锁公司。特别是开拓
了农村市场， 乡村网点由23家发展为111家，其中设在较大村的48家，全市医药商品
销售额达到3亿多元。 同时引入公平竞争机制，药品价格水平降低20%以上。（2）以
建设“行政提速示范窗口”为载体，落实政务公开规定，进一步修订完善了科室职责
分解及服务承诺， 制作了开办药品零售企业及GSP认证工作流程图，提高行政审批效
能。年内，受理药店申请93家（其中批复定点89家），验收发证82家，均在服务承诺
的时限内办理完毕。（3）“GMP”“GSP”认证步伐加快。年内，4家制药企业通过了
GMP认证， 3家企业取得了GMP认证证书。仍在帮促的项目还有：无棣天顺药业有限公
司投资1200余万元的改扩建工程和新药开发投产工作已完成立项定点；邹平会仙山药
业集团公司通过资产重组新上的无水葡萄糖原料药车间项目，已经进入试产阶段；博
兴曹王镇投资600余万元新上的药用PVC硬板药品包装材料厂的建设，进入试产阶段；
沾化、 无棣金银花基地建设初步形成规模；邹平6万亩药材种植基地建设工作，得到
县委、 县政府高度重视。为合理配置资源，推进GSP改造认证，全市注销药品批发非
法人企业15个，投入GSP改造资金300多万元。滨州医药集团公司、滨州瑞丰医药连锁
有限责任公司已取得国家药监局的GSP认证证书，沾化县公司已通过认证。通过GSP认
证改造，进一步增强了经营企业的法律意识，优化了资源配置，保障了药品质量，提
高了企业的整体管理水平。
（李建红）