第二辑 药品质量管理

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1978年,全区药品质量的管理主要以开展药品检验和药品质量检查为主要方式。
1979~1982年,以治乱为重点,开展全区性的药品质量大检查,对药材部门、医院制
剂、大队卫生室和个人行医门诊的药品进行质量检查和抽验;认真执行国家对麻醉药
品、 医疗用剧毒药品的管理规定,对全区230多个麻醉药品使用单位,重新登记和换
卡;按省卫生厅和医药管理局的要求,对全区的药厂和医院制剂进行调查整顿,撤销
不符合生产条件的小药厂2处, 把全区的医院办小药厂通改为制剂室。1982年,根据
卫生部《关于公布淘汰127种药品的通知》,对全区所经营使用的100余种药品进行销
毁, 标值18.98万元。1984年,《中华人民共和国药品管理法》颁布实施,全区的药
品质量管理工作走向规范。1985年,根据卫生部和省卫生厅《关于认真做好查处假药、
劣药工作的紧急通知》,地区卫生、医药部门组织对全区药品经营和使用环节进行清
查, 查出假劣西药97种 (片剂188.5万片,针剂6万支,粉剂974包) ;中药材25种,
5.84万公斤;中成药37种,2.44万盒;非治疗性药品19种,1.38万盒。
1990年起,全区各医药工商企业开始建立质检机构和检验室。至1996年,共有质
检科18个, 专职质检员60人,兼职128人;检验室配备有酸度仪、恒温干燥箱、片剂
崩解仪、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外灯、显微镜、分析天平等检验仪器,能开
展药品的自检自查。地区医药局每年都与各工商企业签订质量目标责任书,开展质量
大检查,推行药品生产管理规范(GMP) 和医药商品质量管理规范(GSP) ,向社会公开
“国有药店无假药”的承诺。是年,省级药品监督管理部门对地区药品生产经营单位
进行抽查, 合格率达100%。2000年,全区各级药政、药检机构,对药品生产经营单
位和医院制剂室、 城镇门诊部、乡村卫生室进行两次普查和随机抽验,覆盖率达90%
以上;定期发布药品质量公告,及时查处不合格药品案件,建立了全区药品质量信息
网络。