【概况】 2010年，市食品药品监管局科学监管，规范执法，实现了全市无重大食品
药品安全事故发生的任务目标，维护了改革、发展、稳定大局，为全市经济社会又好
又快发展做出了应有贡献。 荣获 “2005—2009年全市行政审批服务工作先进单位”
“全市依法行政工作先进单位”，继续保持了“省级文明机关”称号。
理顺部门职责关系。 9月，市政府下发了《滨州市食品药品监督管理局主要职责
内设机构和人员编制规定》，将食品安全综合协调职能划给市卫生局，市食品药品监
管局负责餐饮服务食品、保健食品和化妆品监管，药品研制、生产、流通、使用环节
监管。根据“三定”方案和监管实际，加大内部改革力度，新组建成立了餐饮食品安
全监管科、保健食品和化妆品监管科，按照干部选拔任用程序，对12名科级干部进行
了选拔任用和轮岗交流，确保了改革稳定和各项工作不松、不断、不乱。
加强食品安全工作。 继续扎实履行食品安全综合协调职责，牵头先后3次召开全
市食品安全整顿部门联席会议， 与市质监局联合在邹平西王集团召开了全市200多家
企业参加的主体责任培训班，认真做好“观世博、游山东、看滨州”和本市重大节日
及“两会”期间食品药品安全保障工作，层层分解目标任务，各部门分别制定了具体
保障方案和应急预案，促进了监管责任有力落实。撤地设市十周年、第五届牛业发展
大会、首届黄河三角洲高效生态农业投资贸易洽谈会等重大活动期间，食品安全保障
工作圆满完成。 先后3次组织工商、质监、卫生、畜牧等部门在全市6县4区进行问题
乳粉清查工作，陪同省食品药品安全委员会抽查2次，累计出动执法人员2.42万人次，
检查生乳收购站、 奶牛养殖场、含乳制品生产经营企业2893家，对无棣县查获的5袋
三鹿豆奶粉进行了监督销毁，确保了无问题乳粉事件发生。在食品安全整顿中，未发
现有“地沟油”和违法添加非食用物质和乱用食品添加剂的现象。在卫生监督部门配
合下，深入调研，主动介入，积极承担餐饮服务、保健品化妆品监管工作任务，配合
省食品药品监督管理局对滨州市餐饮单位的38个品种、232批样品进行了抽样和检验。
协助市人大，圆满完成了省人大常委会《食品安全法》《农产品质量法》的执法检查
准备和辅助工作。
监管药品市场秩序。加强药品日常监管和药品专项整治工作。认真组织2010版药
典发行宣传与实施工作， 认真开展“两P”（GSP、GMP）认证和证后监管，新开办药
品零售企业37家，97家药品经营企业进行了GSP认证和换证，全市475家医疗机构通过
药品使用质量规范化确认， 320名营销人员进行了登记备案。医疗器械诚信体系建设
和分类监管工作扎实推进。深化医改，加强基本药物监管，积极推行全品种电子监管，
2家基本药物生产企业获得电子证书， 15家药品批发企业完成入网，申请电子证书23
个。 药械安全性监测工作进一步加强，上报药品不良反应报告10017例，医疗器械不
良事件报告756例，其中新的和严重的不良反应报告712例，分别是上年同期报告数的
221%、338%、290%，在全省位次明显提高。认真组织打击利用互联网发布虚假违法药
品信息及销售假药行为，开展假冒疫苗、中成药非法添加化学物质、工业氧冒充医用
氧及高风险医疗器械等20余项专项检查， 全市共发现非药品冒充药品的非法产品149
批次，已责令停止销售并下架。至年底，全市系统共出动执法人员1.03万人次，监督
检查涉药涉械单位4777家， 查处案件1176起，移交公安机关查办重大案件1起，受理
投诉举报49起； 抽检药品1542批次，检出不合格药品179批次；监测并移交工商部门
严重违法药品广告171条，对2例严重违法广告药品采取了暂停销售的行政强制措施。
全市年内无重大药品安全事故发生。
党风廉政建设。深入推进发展环境优化年、重点项目突破年、质量效益提高年活
动，细化量化目标、逐级落实责任，推行“十公开”（部门职能、机构设置、办事依
据、办事时限、办事流程、办事结果以及收费依据、收费项目、收费标准、缴费办法）
制度，建立了一把手及领导班子成员联系点制度和定点帮扶责任制。取消全部行政收
费项目，行政审批服务一门受理，全年办件量2793件。严格落实执法检查登记、廉政
监督卡、收支两条线制度，规范执法行为，《中国医药报》对滨州市食品药品监督管
理局近年来依法行政工作做了全面报道。指导山东西王药业有限公司十万吨无水葡萄
糖车间、玉米油保健食品车间，无棣天顺药业，科伦药业等项目顺利通过了省食品药
品监督管理局GMP认证检查， 西王药业网上实时监控系统建成并成功运行，科伦药业
新建聚丙烯软袋输液项目建设进展顺利，山东科伦医药经贸有限公司及滨州黄河医药
有限公司专项认证顺利通过省食品药品监督管理局验收。
【开展非药品冒充药品专项整治】 2010年，组织开展了为期两个月的非药品冒充药
品专项行动，全市共出动执法人员640人次，检查辖区内涉药单位484家，查处“非药
品冒充药品”91个品种，其中保健食品16个品种、保健用品75个品种，责令停止销售
并下架。对标示为食品冒充药品的，移送同级质量技术监督部门处理；对标示为消毒
产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品
的，报送省食品药品监督管理局处理，经核实为假冒批准文号和未标示文号的产品冒
充药品的一律由发现地食品药品监督管理部门按照假药依法查处。
【推进药品安全专项整治】 2010年，巩固上年来药品安全专项整治的成果，继续深
入推进专项整治。 （1）强化药品生产监管。强化对高风险生产企业的监管，全面实
施药品质量受权人制度， 严格实施药品GMP规范管理，对执行2010版药典情况进行了
专项检查。（2）加强经营环节重点整治。加强药品零售企业换证工作和GSP认证工作，
对120人进行了GSP培训，对34家达不到换证条件的企业予以注销《药品经营许可证》；
严厉打击无证经营、挂靠经营、走票（指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销
售渠道和药品来源的自然人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或
“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当化”的活动）等违法行为，查处挂靠经
营、无证经营药品案件15起；推进整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，重点查处
无证经营、超范围经营、非法购销和使用过期、失效、淘汰及无证器械案件；加强特
殊药品监管，重点加强对含麻黄碱原料药剂其复方制剂药品监管，对特殊药品进销存
流向进行实时监控， 严防了流弊事件发生。（3）保持联合打击销售假劣药品的高压
态势。加强药品稽查联防协作，与兄弟市局及公安、卫生、工商等单位紧密配合，严
厉打击跨行业、跨区域涉药违法行为及利用互联网、寄递等方式销售假药违法行为，
依法查处销售假药案件15起，配合公安部门抓获利用互联网销售假药吉非替尼片的犯
罪嫌疑人1名。（4）整治违法药品广告。按国家食品药品监督管理局打击违法药品广
告的规定要求，不断加大对违法广告所涉及品种和企业的查处力度，强化事前告诫、
事后警示手段，建立完善警示约谈制度，对辖区内社会影响力较大、广告发布较多的
媒体予以重点监控。 全市共审查出严重违法药品广告158条，已全部移交当地工商管
理部门。 并对青大将丸、新甘道2起绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的
违法广告药品采取了暂停销售的行政强制措施。
【保障基本药物质量安全】 2010年，深入推进医药卫生体制改革，全面强化基本药
物生产、配送、使用等各环节监管，落实全面提高国家基本药物质量标准、全过程质
量监控、全覆盖监督抽验、全品种电子监管，完善市级不良反应监测体系“四全一完
善”目标任务，组织开展基本药物生产工艺和处方核查工作，督导企业严格按照工艺
处方和GMP要求组织生产， 排除质量隐患，确保基本药物质量安全。加强基本药物配
送和使用环节监管，鼓励发展药品现代物流企业，为基本药物及时、足量、保质供应
创造条件。 加快推进基本药物全品种电子监管，2家基本药物生产企业顺利完成生产
线改造，15家参与配送的药品批发企业完成入网，基本实现系统的正常运行，企业入
网率、 改造率和运行率都达到了100％。对基本药物进行全覆盖抽验，全市基本药物
抽样490批，完成年度基本药物抽验任务的93.7%。
【加强药品和医疗器械不良反应监测】 2010年，全面加强了对药品和医疗器械不良
反应的监测工作。 （1）健全完善监测网络。高度重视网络建设，不断扩大监测覆盖
面，逐步完善市、县两级监测体系，优化资源，在全市各级药品监督机构、生产经营
企业和一级以上医疗机构设立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测机构66个，涉
及报告单位1372个，提高了监测网络覆盖面和运转效能。同时，按照要求建立和完善
了相关工作制度， 建立了应急处置规程，不断充实了专业人员。（2）协调配合，加
强管理。发挥行政主管部门的组织协调作用，市食品药品监督管理局与市卫生局联合
制定了《关于进一步加强药品、医疗器械安全性监测工作的意见》，在全市建立了14
个市级药品和医疗器械安全性监测管理工作站，同时赋予市级工作站工作职责，制定
了相关工作措施，市卫生局制定了年度考核管理办法，以加强督导与考核、完善网络
为主要措施， 将全年的工作目标进行了分解和部署，促进了工作落实。（3）提高队
伍素质。特邀省药品不良反应监测中心的两位专家到市人民医院、中医院举办两场药
品、医疗器械安全性监测培训班，各科室主任、护士长、一线安全性监测人员、药剂
科的部分工作人员和各药品经营企业的安全性监测人员，以及市区内的部分民营医院
负责人共计300余人接受了高层次的培训。 加强学术交流。召开了滨州市药械安全性
监测报告质量评估会。 加强横向交流。组织卫生局医政科科长、市ADR（药品不良反
应）监测中心主任、ADR监测主要工作人员，赴全国ADR监测工作先进地市临沂市进行
了考察和学习，加强了相互之间的合作与交流。（4）加强不良事件监测。全市共有8
家市、 县级监测机构，64家报告单位开通了在线报告网络，6家医疗器械生产企业全
部完成医疗器械不良事件备案申请并开通在线上报系统，备案率、开通在线上报率为
100%。组织全市对上年度1000余份药品不良反应报告进行了质量评估。2010年，全市
共上报药品不良反应报告10017例，为上年度的221%，达到了每百万人口2634例;新的
严重的报告537例，为上年度的107倍，严重的175例（上年度180例）；医疗器械不良
事件共报告756例（上年度224例），为上年度的338%。
（李乐涛）