第一节 食品卫生监督
1993年,落实市政府印发《关于搞好泰城食品卫生争创国家卫生城市工作的通知》精神,区食品药品管理机构采取经常性开展卫生监督和综合整治相结合的监督形式,取缔无证经营,规范和整顿市场生产经营行为,打击生产加工假冒伪劣食品行为。采取分片包干、定期换片、综合监管等监管模式,有效规范辖区食品经营秩序。2003年6月,全区食品卫生许可证由区行政审批服务中心统一核发。当年发放卫生许可证2000个,健康查体5000人。2008年,组织相关职能部门先后开展“重大节假日食品安全”“高、中考期间学校食品安全”“奥运食品安全”“旅游景区食品安全”“问题奶粉”等专项整治。在检查“三鹿婴幼儿问题奶粉事件”中紧急处置,区政府拨付经费5万元,支持食品综合监管工作。2008年7月、2009年10月,分别完成“北京奥运火炬接力”“全运会火炬接力”泰安传递活动中的食品卫生监督保障工作。2009年,开展“违法添加非食用物质和滥用食品添加剂”“十一届全运会赛区”食品药品安全专项整治。采取“一对一”分散赔偿形式,向82名食用“三鹿”牌婴幼儿问题奶粉的患儿发放赔偿金16.4万元。至2009年,全区发生食物中毒1起,中毒11人,无死亡,为原因不明性食物中毒。2010年开展餐饮服务食品安全百日专项整治行动,“地沟油”专项整治、学校周边“小餐桌”食品安全专项整治、餐饮业餐饮具清洗消毒专项整治等。2011年,开展“瘦肉精”“地沟油”“食品非法添加和滥用食品添加剂”等专项整治行动,全面落实食品添加剂管理“五专二公开”①制度,向餐饮服务单位(商户)免费发放宣传公告,对提供火锅、自制饮料、自制调味料的餐饮单位实施食品添加剂备案管理,共张贴宣传画3000多张。2013年开展保健食品打“四非”②专项行动攻坚战。与区公安分局联合,一举打掉在民宅中非法生产销售在食品中擅自添加西地那非“哥乐宝”口服液团伙。至2013年,全区有食品经营单位6000户,生产加工单位89家,从业人员2万多人。
第二节 药品与医疗器械管理
药品市场管理 2002年7月,根据辖区监管实际,开展了药品从业人员和药学技术人员法律法规和业务知识培训,建立健全规章制度,规范行政执法,加强执法人员业务知识和法律法规知识培训,不断提高执法人员综合素质,为药械质量监管打下坚实基础。开展药品和医疗器械质量专项监督检查、药品市场专项检查和药品不良反应监测工作。2003年开展农村用药质量检查、厂企卫生室(所)用药质量专项检查、药品、制剂生产专项检查,加大对医疗器械及特殊药品质量检查,农村药械质量得到明显提高。2005年,根据上级部署,深化农村药品“两网”③建设,开展使用环节重点监控医疗器械和大型医疗器械专项检查,对未经批准非法经营、使用终止妊娠药品进行严厉打击。2006年“齐二药”④假药事件曝光后,按照国家、省、市统一部署,全力做好“齐二药”的假药亮菌甲素注射液的查处工作;同时对辖区内所有涉药单位,停止销售、使用安徽华源欣弗TM克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,杜绝隐患,防止不良反应事件再次发生。先后组织开展A型肉毒素、鱼腥草注射液、盐酸曲马多制剂等专项检查。2007年,在药品经营环节,加大对无证经营行为的查处力度;在药品使用环节,重点进行《山东省药品使用条例》贯彻情况检查,促使医疗机构按照《山东省药品使用条例》的要求加强药品购、销、存的管理。同时,积极组织开展疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、浮标式氧气吸入器、骨接合用无源金属植入物等医疗器械、非法药品广告、新开办批发企业清查、零售企业经营行为等专项检查工作,在市场监管中做到统筹兼顾,合理安排。是年,共出动执法人员1500人次,检查涉药单位1000家,查处违法案件104起,罚没款达26万元。2008年,组织开展药品经营企业挂靠经营、计生药械、中药饮片等专项整治,对“两网”运行实时监控,保障“新农合”用药质量,严厉打击制售假劣药品和非法渠道采购药品等违法行为。北京奥运会期间,将药品经营企业兴奋剂管理分片包干,落实到人,采取明察暗访、定期约谈、事前承诺、有奖举报等措施,加大兴奋剂药品专项治理工作力度。共印发兴奋剂药品目录和宣传材料260套,明察暗访240家,三次集中约谈738人次,与所有药品经营企业签订责任书,确保奥运期间全区未发生任何问题。全年共出动执法人员1439人次,检查涉药单位800家,抽验药品300个批次,不合格率达15%,查处违法案件582起,执行罚没款50万元。2012年,以排查隐患为重点,开展“铬超标胶囊”清查工作。对辖区内医疗机构和药品经营企业,立即停止销售、使用问题胶囊药品,下架封存,并按照要求进行登记上报。先后召开专题会议6次,抽检胶囊剂药品10批,5个检查组对所有涉药单位进行现场检查。采取短信通知,专门制作采购、销售台账、销售专柜警示,公开食品药品举报投诉电话等措施进一步规范了含麻黄碱复方制剂经营管理,把含麻复方制剂管理列入现场检查时必查项目,确保不在药品经营单位发生流弊事件。2013年,认真开展牙科门诊义齿产品专项整治。重点查处未凭医师处方销售处方药、中药饮片无标识和使用虚假票据、预防接种疫苗质量监督管理、非药品冒充药品、违法销售使用丁咯地尔、经营使用未经注册医疗器械、使用过期医疗器械等违法行为,取得明显成效。
医疗器械管理 2002年8月,执行国家药监局《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年开展药械市场专项检查,启动药品生产、经营企业GMP、GSP专项认证。根据国家、省、市统一部署,开始农村药品“两网”建设,改善农村药品供应和监管。2005年4月,区卫生局、区药监局、区纠风办联合印发《关于在全区医疗机构实行药品器械集中采购的实施意见》,成立药品器械集中采购中心,在全卫生系统全面推行药品器械集中采购,实行区乡村三级药品零差价调拨制度和统一限价制度,实现乡村药品同质同价。2009年,开展糖脂宁胶囊、双黄连注射液、非法药品广告和防控甲型H1N1流感药品、特殊药品、高风险医疗器械等专项整治。2011年至2013年,开展虚假违法药品广告、抗菌药物、骨科植入、计生药械等专项整治活动。
食品药品监督
第一节 食品卫生监督
1993年,落实市政府印发《关于搞好泰城食品卫生争创国家卫生城市工作的通知》精神,区食品药品管理机构采取经常性开展卫生监督和综合整治相结合的监督形式,取缔无证经营,规范和整顿市场生产经营行为,打击生产加工假冒伪劣食品行为。采取分片包干、定期换片、综合监管等监管模式,有效规范辖区食品经营秩序。2003年6月,全区食品卫生许可证由区行政审批服务中心统一核发。当年发放卫生许可证2000个,健康查体5000人。2008年,组织相关职能部门先后开展“重大节假日食品安全”“高、中考期间学校食品安全”“奥运食品安全”“旅游景区食品安全”“问题奶粉”等专项整治。在检查“三鹿婴幼儿问题奶粉事件”中紧急处置,区政府拨付经费5万元,支持食品综合监管工作。2008年7月、2009年10月,分别完成“北京奥运火炬接力”“全运会火炬接力”泰安传递活动中的食品卫生监督保障工作。2009年,开展“违法添加非食用物质和滥用食品添加剂”“十一届全运会赛区”食品药品安全专项整治。采取“一对一”分散赔偿形式,向82名食用“三鹿”牌婴幼儿问题奶粉的患儿发放赔偿金16.4万元。至2009年,全区发生食物中毒1起,中毒11人,无死亡,为原因不明性食物中毒。2010年开展餐饮服务食品安全百日专项整治行动,“地沟油”专项整治、学校周边“小餐桌”食品安全专项整治、餐饮业餐饮具清洗消毒专项整治等。2011年,开展“瘦肉精”“地沟油”“食品非法添加和滥用食品添加剂”等专项整治行动,全面落实食品添加剂管理“五专二公开”①制度,向餐饮服务单位(商户)免费发放宣传公告,对提供火锅、自制饮料、自制调味料的餐饮单位实施食品添加剂备案管理,共张贴宣传画3000多张。2013年开展保健食品打“四非”②专项行动攻坚战。与区公安分局联合,一举打掉在民宅中非法生产销售在食品中擅自添加西地那非“哥乐宝”口服液团伙。至2013年,全区有食品经营单位6000户,生产加工单位89家,从业人员2万多人。
第二节 药品与医疗器械管理
药品市场管理 2002年7月,根据辖区监管实际,开展了药品从业人员和药学技术人员法律法规和业务知识培训,建立健全规章制度,规范行政执法,加强执法人员业务知识和法律法规知识培训,不断提高执法人员综合素质,为药械质量监管打下坚实基础。开展药品和医疗器械质量专项监督检查、药品市场专项检查和药品不良反应监测工作。2003年开展农村用药质量检查、厂企卫生室(所)用药质量专项检查、药品、制剂生产专项检查,加大对医疗器械及特殊药品质量检查,农村药械质量得到明显提高。2005年,根据上级部署,深化农村药品“两网”③建设,开展使用环节重点监控医疗器械和大型医疗器械专项检查,对未经批准非法经营、使用终止妊娠药品进行严厉打击。2006年“齐二药”④假药事件曝光后,按照国家、省、市统一部署,全力做好“齐二药”的假药亮菌甲素注射液的查处工作;同时对辖区内所有涉药单位,停止销售、使用安徽华源欣弗TM克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,杜绝隐患,防止不良反应事件再次发生。先后组织开展A型肉毒素、鱼腥草注射液、盐酸曲马多制剂等专项检查。2007年,在药品经营环节,加大对无证经营行为的查处力度;在药品使用环节,重点进行《山东省药品使用条例》贯彻情况检查,促使医疗机构按照《山东省药品使用条例》的要求加强药品购、销、存的管理。同时,积极组织开展疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、浮标式氧气吸入器、骨接合用无源金属植入物等医疗器械、非法药品广告、新开办批发企业清查、零售企业经营行为等专项检查工作,在市场监管中做到统筹兼顾,合理安排。是年,共出动执法人员1500人次,检查涉药单位1000家,查处违法案件104起,罚没款达26万元。2008年,组织开展药品经营企业挂靠经营、计生药械、中药饮片等专项整治,对“两网”运行实时监控,保障“新农合”用药质量,严厉打击制售假劣药品和非法渠道采购药品等违法行为。北京奥运会期间,将药品经营企业兴奋剂管理分片包干,落实到人,采取明察暗访、定期约谈、事前承诺、有奖举报等措施,加大兴奋剂药品专项治理工作力度。共印发兴奋剂药品目录和宣传材料260套,明察暗访240家,三次集中约谈738人次,与所有药品经营企业签订责任书,确保奥运期间全区未发生任何问题。全年共出动执法人员1439人次,检查涉药单位800家,抽验药品300个批次,不合格率达15%,查处违法案件582起,执行罚没款50万元。2012年,以排查隐患为重点,开展“铬超标胶囊”清查工作。对辖区内医疗机构和药品经营企业,立即停止销售、使用问题胶囊药品,下架封存,并按照要求进行登记上报。先后召开专题会议6次,抽检胶囊剂药品10批,5个检查组对所有涉药单位进行现场检查。采取短信通知,专门制作采购、销售台账、销售专柜警示,公开食品药品举报投诉电话等措施进一步规范了含麻黄碱复方制剂经营管理,把含麻复方制剂管理列入现场检查时必查项目,确保不在药品经营单位发生流弊事件。2013年,认真开展牙科门诊义齿产品专项整治。重点查处未凭医师处方销售处方药、中药饮片无标识和使用虚假票据、预防接种疫苗质量监督管理、非药品冒充药品、违法销售使用丁咯地尔、经营使用未经注册医疗器械、使用过期医疗器械等违法行为,取得明显成效。
医疗器械管理 2002年8月,执行国家药监局《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年开展药械市场专项检查,启动药品生产、经营企业GMP、GSP专项认证。根据国家、省、市统一部署,开始农村药品“两网”建设,改善农村药品供应和监管。2005年4月,区卫生局、区药监局、区纠风办联合印发《关于在全区医疗机构实行药品器械集中采购的实施意见》,成立药品器械集中采购中心,在全卫生系统全面推行药品器械集中采购,实行区乡村三级药品零差价调拨制度和统一限价制度,实现乡村药品同质同价。2009年,开展糖脂宁胶囊、双黄连注射液、非法药品广告和防控甲型H1N1流感药品、特殊药品、高风险医疗器械等专项整治。2011年至2013年,开展虚假违法药品广告、抗菌药物、骨科植入、计生药械等专项整治活动。