【概况】 2008年，济宁市食品药品监督管理局深入贯彻落实科学发展观，
围绕年初确定的工作任务，忠实履行职责，不断创新监管机制，切实保障了
全市人民群众饮食用药安全有效，促进了地方食品医药经济又好又快发展。
【食品安全责任逐级落实】 市、县、乡三级政府签订了2008年度食品安全
责任书，市政府采取重点品种抽样评估和现场考核相结合的方式，对各县市
区政府食品安全责任目标进行考核，考核结果由市政府向社会公布，强化了
政府管理职能。
【扎实推进食品安全专项整治】 把专项整治与日常监管有机结合起来，细
化目标，落实责任，认真抓好重点环节、重点品种和重点区域的专项整治。
形成并运转了重大节日食品安全联合督查机制，在春节、中秋、“十一”等
重大节日前，对全市的食品安全进行督查，保障了广大人民群众的身体健康。
【食品安全示范县创建深入推进】 3月中旬，邹城市顺利通过“国家级食品
安全示范县”验收，以食品安全示范县创建为抓手，以邹城市成为全省首批
3个国家食品安全示范县单位之一为牵引，形成了国家、省、市、县四级联
创的良好局面。全市食品安全形势逐步好转，全年没有发生重大食品安全事
件。
【食品安全风险评估扎实推进】 以市政府名义下发了实施方案。对高风险
食品品种和高风险区域进行监控和预测，为市政府准确判断食品安全形势提
供科学决策依据；整合部门资源，提高监管效率，排查食品安全隐患，化解
突出矛盾；及时发布食品安全预警信息，指导群众科学消费，维护群众的监
督权和知情权。
【圆满完成供奥食品安全保障工作】 市政府成立了由副市长陈颖为组长、
市食品药品监管等16个部门组成的奥运食品药品安全保障工作协调小组，制
定了奥运食品安全保障方案。梁山县日月湖农业科技发展有限公司、金乡宏
昌果菜有限公司两企业圆满完成了直供奥运会、残奥会冬瓜、茄子、大蒜等
蔬菜光荣任务，受到奥组委和省政府表彰。
【问题奶粉事件处置工作积极稳妥】 问题奶粉事件发生后，按照省局及市
委、市政府的部署要求，完善方案，强化预警和应急处理机制，实行24小时
值班，加强对市食品药品安委会成员单位的综合调度，及时汇总处置信息，
形成快讯，使食品安全信息始终处于掌控状态，迅速行动，果断处置，使问
题奶粉在第一时间得到了有效控制。同时积极协调有关部门，基本完成了患
儿赔偿工作，确保了社会稳定。
【加强药品日常监管 提高监管效能】 一是理顺岗位职责，实现日常监管与
稽查执法有机结合。各业务科室全面履行职能，按照事权划分，开展日常监
督检查，进行风险因素评级。对在产品注册、许可准入、质量认证及日常监
管过程中发现的涉嫌违反药品、医疗器械监督管理等有关规定的案件，及时
移送稽查执法部门进行查处，实现日常监管与稽查执法有机结合，努力避免
监督检查和稽查执法“互为一体”的现象。二是深入推进药械研制、生产、
流通、使用环节整顿工作。向全市7家高风险药品生产企业派驻了7名驻厂监
督员，加强与派驻企业的交流，及时总结派驻监督工作；对23家药品生产企
业进行了文号清查，20家药品生产企业进行了药品再注册。结合GMP、GSP
跟踪检查、日常监督检查和专项检查，对列入范围的单位认真开展监督检查。
全市药品生产企业全部通过GMP认证，走在了全省前列。对药品生产企业和
医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%。三是积极开展“三个示范创建”
活动。为进一步规范药品流通秩序和药品使用行为，推进《药品经营质量管
理规范》和《山东省药品使用质量管理规范》实施工作，市局组织开展了创
建“示范药品批发企业”、“示范药店”、“示范药房（含药库）”活动，
经检查验收达到了预期的目的。四是深入开展专项检查活动。组织开展了农
村药品质量、中药材和中药饮片、制造邮售假药、疫苗、特殊药品、终止妊
娠药品、橡胶避孕套、医疗器械等专项整治和专项监督检查活动。积极协调
有关部门，严厉打击制售假药违法犯罪行为。查处了一批大案要案，摧毁了
一批制售假劣药品窝点和销售网络，依法惩处了一批制假售假违法犯罪分子，
有效遏止了外省假劣药品向济宁市蔓延的趋势。全市药品监督管理系统共出
动19393人次， 检查涉药单位6744个， 立案查处药品违法案件2503起，结案
2063件，捣毁制假窝点8个，抓获涉案人员20人，涉案货值658.76万元。
【加大药品监督抽验工作力度】 根据用药实际情况，对多发药品质量问题
的单位和品种、农村和社区用药单位增加抽验频次。全市药品日常监督抽验
的针对性得到提高， 流通领域中的药品质量监控能力得到加强。 大力推进
“快速鉴别，靶向抽验”，全年完成药品检验2584批。其中评价性抽验359批，
检验合格率达95.54%。
【认真做好ADR监测工作】 指定专人负责收集审查ADR报告，把好报告质量
关，下达各单位ADR监测报告任务，共印发12000份ADR监测报告表，发放给
全市药品监管相对单位，共收集上报的ADR监测报告5722份。
【农村食品药品“三网”建设扎实推进】 认真落实市政府办公室《关于加
强农村食品药品“三网”建设的意见》，深入推进食品药品“三网”建设。
依据市编办下发的《关于加强乡镇（街道）食品药品监管工作的意见》，出
台了《济宁市乡镇食品药品监管机构管理办法（试行）》、《济宁市乡镇食
品药品监管机构考核标准（试行）》、《济宁市农村食品药品协管员管理办
法（试行）》及《济宁市农村食品药品信息员管理办法（试行）》等4个配
套文件，全市已经建立了155个乡镇食品药品监管机构，承担起辖区内的食
品药品安全监管职能，逐步实现了有机构履行职责，有人员承担任务的新局
面， 市、 县、乡、村四级食品药品监管网基本形成。全市聘任乡镇协管员
828名，聘任村信息员6789名；全市155个乡镇、6519个行政村全部建立起了
药品供应网络。
【积极推进监管网络信息化建设】 强化“数字监管”，加快信息化监管应
用项目建设，开发了药品生产、特药管理、假药识别、食品安全网等应用业
务系统，为监管工作打下了基础；加强信息化基础设施建设，完成了市局计
算机中心机房改造，配置了服务器等设备，搭建了连通省局视频网络；积极
争取食品药品监管电子政务平台建设配套资金，确保项目顺利实施。
【大力开展兴奋剂生产经营专项治理】 组织召开专门会议，市政府办公室
下发了《关于印发〈开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见〉的通知》，
对兴奋剂专项治理工作进行了安排部署，对辖区内生产经营企业实“网格化”
管理，监管对象包干到人，责任落实到人，做到守土有责，监管到位。充分
利用报刊、广播电视、网络等媒体宣传兴奋剂专项治理工作和反兴奋剂法律
法规，营造了良好的工作氛围。市局组织五个督查组，对各辖区内兴奋剂治
理工作进行了督导检查，达到“全覆盖、无缝隙”，打赢了兴奋剂治理工作
的攻坚战。
【加强抗震救灾捐赠药械监管】 密切关注辖区内救灾急需药品（医疗器械）
的生产、流通等情况，组织人员对注射器、输液器、夹板绷带等产品的生产
经营情况进行了调查摸底，摸清底数，随时调配。鼓励和支持药品、医疗器
械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械。加大药品检查力度和抽验频次，
确保供应灾区药械安全。
（张金锋 常广金）
食品药品监督管理
【概况】 2008年，济宁市食品药品监督管理局深入贯彻落实科学发展观，
围绕年初确定的工作任务，忠实履行职责，不断创新监管机制，切实保障了
全市人民群众饮食用药安全有效，促进了地方食品医药经济又好又快发展。
【食品安全责任逐级落实】 市、县、乡三级政府签订了2008年度食品安全
责任书，市政府采取重点品种抽样评估和现场考核相结合的方式，对各县市
区政府食品安全责任目标进行考核，考核结果由市政府向社会公布，强化了
政府管理职能。
【扎实推进食品安全专项整治】 把专项整治与日常监管有机结合起来，细
化目标，落实责任，认真抓好重点环节、重点品种和重点区域的专项整治。
形成并运转了重大节日食品安全联合督查机制，在春节、中秋、“十一”等
重大节日前，对全市的食品安全进行督查，保障了广大人民群众的身体健康。
【食品安全示范县创建深入推进】 3月中旬，邹城市顺利通过“国家级食品
安全示范县”验收，以食品安全示范县创建为抓手，以邹城市成为全省首批
3个国家食品安全示范县单位之一为牵引，形成了国家、省、市、县四级联
创的良好局面。全市食品安全形势逐步好转，全年没有发生重大食品安全事
件。
【食品安全风险评估扎实推进】 以市政府名义下发了实施方案。对高风险
食品品种和高风险区域进行监控和预测，为市政府准确判断食品安全形势提
供科学决策依据；整合部门资源，提高监管效率，排查食品安全隐患，化解
突出矛盾；及时发布食品安全预警信息，指导群众科学消费，维护群众的监
督权和知情权。
【圆满完成供奥食品安全保障工作】 市政府成立了由副市长陈颖为组长、
市食品药品监管等16个部门组成的奥运食品药品安全保障工作协调小组，制
定了奥运食品安全保障方案。梁山县日月湖农业科技发展有限公司、金乡宏
昌果菜有限公司两企业圆满完成了直供奥运会、残奥会冬瓜、茄子、大蒜等
蔬菜光荣任务，受到奥组委和省政府表彰。
【问题奶粉事件处置工作积极稳妥】 问题奶粉事件发生后，按照省局及市
委、市政府的部署要求，完善方案，强化预警和应急处理机制，实行24小时
值班，加强对市食品药品安委会成员单位的综合调度，及时汇总处置信息，
形成快讯，使食品安全信息始终处于掌控状态，迅速行动，果断处置，使问
题奶粉在第一时间得到了有效控制。同时积极协调有关部门，基本完成了患
儿赔偿工作，确保了社会稳定。
【加强药品日常监管 提高监管效能】 一是理顺岗位职责，实现日常监管与
稽查执法有机结合。各业务科室全面履行职能，按照事权划分，开展日常监
督检查，进行风险因素评级。对在产品注册、许可准入、质量认证及日常监
管过程中发现的涉嫌违反药品、医疗器械监督管理等有关规定的案件，及时
移送稽查执法部门进行查处，实现日常监管与稽查执法有机结合，努力避免
监督检查和稽查执法“互为一体”的现象。二是深入推进药械研制、生产、
流通、使用环节整顿工作。向全市7家高风险药品生产企业派驻了7名驻厂监
督员，加强与派驻企业的交流，及时总结派驻监督工作；对23家药品生产企
业进行了文号清查，20家药品生产企业进行了药品再注册。结合GMP、GSP
跟踪检查、日常监督检查和专项检查，对列入范围的单位认真开展监督检查。
全市药品生产企业全部通过GMP认证，走在了全省前列。对药品生产企业和
医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%。三是积极开展“三个示范创建”
活动。为进一步规范药品流通秩序和药品使用行为，推进《药品经营质量管
理规范》和《山东省药品使用质量管理规范》实施工作，市局组织开展了创
建“示范药品批发企业”、“示范药店”、“示范药房（含药库）”活动，
经检查验收达到了预期的目的。四是深入开展专项检查活动。组织开展了农
村药品质量、中药材和中药饮片、制造邮售假药、疫苗、特殊药品、终止妊
娠药品、橡胶避孕套、医疗器械等专项整治和专项监督检查活动。积极协调
有关部门，严厉打击制售假药违法犯罪行为。查处了一批大案要案，摧毁了
一批制售假劣药品窝点和销售网络，依法惩处了一批制假售假违法犯罪分子，
有效遏止了外省假劣药品向济宁市蔓延的趋势。全市药品监督管理系统共出
动19393人次， 检查涉药单位6744个， 立案查处药品违法案件2503起，结案
2063件，捣毁制假窝点8个，抓获涉案人员20人，涉案货值658.76万元。
【加大药品监督抽验工作力度】 根据用药实际情况，对多发药品质量问题
的单位和品种、农村和社区用药单位增加抽验频次。全市药品日常监督抽验
的针对性得到提高， 流通领域中的药品质量监控能力得到加强。 大力推进
“快速鉴别，靶向抽验”，全年完成药品检验2584批。其中评价性抽验359批，
检验合格率达95.54%。
【认真做好ADR监测工作】 指定专人负责收集审查ADR报告，把好报告质量
关，下达各单位ADR监测报告任务，共印发12000份ADR监测报告表，发放给
全市药品监管相对单位，共收集上报的ADR监测报告5722份。
【农村食品药品“三网”建设扎实推进】 认真落实市政府办公室《关于加
强农村食品药品“三网”建设的意见》，深入推进食品药品“三网”建设。
依据市编办下发的《关于加强乡镇（街道）食品药品监管工作的意见》，出
台了《济宁市乡镇食品药品监管机构管理办法（试行）》、《济宁市乡镇食
品药品监管机构考核标准（试行）》、《济宁市农村食品药品协管员管理办
法（试行）》及《济宁市农村食品药品信息员管理办法（试行）》等4个配
套文件，全市已经建立了155个乡镇食品药品监管机构，承担起辖区内的食
品药品安全监管职能，逐步实现了有机构履行职责，有人员承担任务的新局
面， 市、 县、乡、村四级食品药品监管网基本形成。全市聘任乡镇协管员
828名，聘任村信息员6789名；全市155个乡镇、6519个行政村全部建立起了
药品供应网络。
【积极推进监管网络信息化建设】 强化“数字监管”，加快信息化监管应
用项目建设，开发了药品生产、特药管理、假药识别、食品安全网等应用业
务系统，为监管工作打下了基础；加强信息化基础设施建设，完成了市局计
算机中心机房改造，配置了服务器等设备，搭建了连通省局视频网络；积极
争取食品药品监管电子政务平台建设配套资金，确保项目顺利实施。
【大力开展兴奋剂生产经营专项治理】 组织召开专门会议，市政府办公室
下发了《关于印发〈开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见〉的通知》，
对兴奋剂专项治理工作进行了安排部署，对辖区内生产经营企业实“网格化”
管理，监管对象包干到人，责任落实到人，做到守土有责，监管到位。充分
利用报刊、广播电视、网络等媒体宣传兴奋剂专项治理工作和反兴奋剂法律
法规，营造了良好的工作氛围。市局组织五个督查组，对各辖区内兴奋剂治
理工作进行了督导检查，达到“全覆盖、无缝隙”，打赢了兴奋剂治理工作
的攻坚战。
【加强抗震救灾捐赠药械监管】 密切关注辖区内救灾急需药品（医疗器械）
的生产、流通等情况，组织人员对注射器、输液器、夹板绷带等产品的生产
经营情况进行了调查摸底，摸清底数，随时调配。鼓励和支持药品、医疗器
械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械。加大药品检查力度和抽验频次，
确保供应灾区药械安全。
（张金锋 常广金）