药品生产监管
1992年8月28日，国家医药管理局、国家中医药管理局联合发布《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》，规定药品生产企业必须持有药品生产企业合格证。1994年，国务院印发《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，明确规定“凡是从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》《药品生产企业许可证》和《营业执照》。”
济宁市食品药品监督管理局工作人员到药店进行现场检查 （2008年摄）
1999年，国家药品监督管理局将药品生产企业合格证、药品生产企业许可证两证合并为一证，即药品生产许可证。2000年、2005年、2010年，济宁市药品监督管理部门3次对全市药品生产企业进行集中换发药品生产许可证，至2010年底，全市共有药品生产许可企业32家。
2006年，济宁市食品药品监督管理局建立起特殊药品监控信息网络，实现对特殊药品动态监管；在药品生产企业推行派驻药品监督员制度；组织对全市药品生产企业、医院制剂室进行全面检查。2009年，根据监管相对人诚信和药品安全风险评估情况实行分级管理。2010年，组织开展基本药物处方工艺核查，对13家药品生产企业的206种基本药物处方工艺进行现场核查；组织开展药品生产许可证、医疗机构制剂许可证集中换证工作，29家药品生产企业、10家医疗机构制剂室取得许可新证。
药品市场监管
2000年7月1日，《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施。2003年3月，《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》和《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》出台，济宁市药品经营企业GSP认证工作自此正式开展。2008年，实行基本药物全品种覆盖抽验，抽验率达100%，所有基本药物品种实现电子监管。结合GSP跟踪检查、日常监督检查和专项检查，食品药品监管部门开展了示范药品批发企业、示范药店、示范药房活动的“三个示范创建”活动。至2010年，全市共有药品批发企业48家、药品零售连锁企业8家及其所属零售连锁门店392家、单体零售药店1891家。为巩固认证成果，抓好认证后药品经营企业的监督检查和重点监管企业的跟踪检查，对监管相对人检查面100%。
济宁市食品药品监督管理局工作人员到药品生产企业调研GMP实施工作 （2009年12月摄）
药品专项整治
《药品管理法》颁布实施后，济宁市药品监督管理工作坚持依法管药的宗旨，不断加强对药品生产、经营和使用单位的监管。1990—1997年，济宁市卫生部门严厉打击药品制假售假违法行为，先后对医药市场、中药市场、特殊药品进行治理整顿，对游医药贩开展专项整治。1998—2004年，市食品药品监督管理部门实施药品放心工程，以农村两网建设为突破口，整顿和规范农村药品市场，开展查处制售假冒伪劣药品违法行为和非法经营活动的专项检查，全市食品药品监督管理系统共出动执法人员2.75万人次，检查涉药单位1.53万家；食品药品监管、公安、邮政部门密切配合，严厉打击邮售假药团伙，破获制造、邮售假药重大案件30起，移交公安部门案件11起，现场抓获违法嫌疑人116人，刑拘13人，批捕3人，判刑2人，没收假药20余万瓶，货值300多万元，没收造假设备50台套。2005年，以各类专科医院、门诊配制制剂为重点开展专项检查；在全市组织疫苗质量专项监督检查工作；完善举报奖励措施，加强与公安、邮政等部门的信息沟通，对制造邮售假药活动给予严厉打击；加强药品广告监管，进一步治理虚假药品广告，共移送违法广告182件。2006年，开展“齐二药”假药案件的拉网式检查，在全市有效控制了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；加大对制造邮售假药的打击力度，查处一批大案要案，全市食品药品监督管理系统共出动2.47万人（次），检查涉药单位1.09万家，立案查处药品违法案件3164起。2008年，开展全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理，完成全运会药品安全保障工作。2009年，抓好防治手足口病、甲型H1N1流感药械市场的监管，做好防控相关药品的储备、供应工作，确保库存药品充足、购销渠道畅通，满足当地医疗机构防治甲型H1N1流感疾病治疗用药需求，确保社会稳定。2009年10—11月，开展以农村基层为重点“药品市场整顿月”活动。2010年，先后开展农村药品质量、中药材和中药饮片、制造邮售假药、疫苗、特殊药品、终止妊娠药品等专项整治和专项监督检查活动，检查涉药单位6744个，立案查处药品违法案件2503起，结案2063件，捣毁制假窝点8个，抓获涉案人员20人，涉案货值658.76万元。
济宁市食品药品监督管理局工作人员进行医疗器械检查 （2008年摄）
