药品是关系人民生命和健康的特殊商品。建国后，党和人民政府十分重视药品
生产质量，加强领导，建立机构，制订法规、制度，采取一系列措施提高产品质量，
努力保障人民用药安全有效。
一、质量管理机构
建国初期，各制药厂设专职和兼职人员负责产品检验工作。60年代，各厂一般
设有分析组，专司产品质量检测。“文化大革命”初期，部分厂分析组被撤销，质
检人员下放到车间。70年代初恢复分析组，进而加强质检工作领导，各厂先后成立
了专业质检机构。大中型企业质量检查系统分厂级、车间级和班组三级管理，厂级
管理由质检科负责，质检科直属厂长领导；小型企业分厂级和车间两级管理。1978
年以后，各厂先后建立全面质量管理机构，加强了质量管理的领导和教育，干部职
工的质量意识普遍增强。
二、质量法规、要求
1954年，各厂认真贯彻卫生部《关于药品包装上应注明批号等字样的通知》，
对生产的各种药品，均在包装和标签上注明了厂名、地址、批号及失效日期等。
1956年5月，按中国药典及国家颁布标准严格控制出厂产品质量，禁止不合格产品
出厂。1961年根据化工部要求，制药企业广泛开展清洁卫生运动，基本上做到了“
二化”(场地公园化、制剂车间医院化)，“四洁”(墙壁地面洁、机械设备洁、门
窗玻璃洁、周围环境洁)，“四无”(无垃圾、无积水积土、无坑凹、无蚊蝇孳生场
所)。1962年，化工部颁发《药品质量管理暂行条例》(草稿)，要求药厂贯彻“质
量第一”的方针，加强管理，建立各种质量管理和检验制度。1963年1月，《中华
人民共和国药典》(1963年出版)公布，各级领导部门和制药企业，认真组织学习并
制定具体实施方案。1965年，推广上海黄河制药厂保证药品质量、加强质量管理的
“四消灭一保证”(即消灭混药、差错、异物、整批退货，保证不合格产品不出厂)
的经验。1975年10月，石化部、卫生部、商业部联合颁发了《药政管理试行办法》。
山东各级领导部门组织所有生产企业认真贯彻执行。1978年9月，根据国家经委的
决定，全省制药企业开展“质量月”活动。1979年2月，卫生部、国家医药管理总
局下达《新药管理办法(试行)》；在全省贯彻执行。1980年1月1日起，执行卫生部
颁布的《中华人民共和国药典》(1977年版)。1981年5月，国务院下达《关于加强
医药管理的决定》，规定必须确保医药产品质量，所有产品必须符合国家药典和各
种法定标准，否则，不准生产，不准收购，不准销售，不准使用。全省各级医药管
理部门和生产经营单位，认真组织全体职工学习、贯彻和执行，并结合本地区本部
门的实际，制订了有效的实施办法和措施。1985年7月1日起，全省医药部门施行《
中华人民共和国药品管理法》，执行国家医药管理局《关于贯彻药品管理法的暂行
规定》，从而把药品生产管理工作纳入法制轨道。1985年9月，国家医药管理局下
达了《医药产品生产许可证暂行规定》，从此，全省医药生产企业对医药产品中的
重要产品，实施生产许可证制度。是年还贯彻执行了国家医药管理局颁发的《药品
生产管理规范》，对药品生产的各个方面进行严格的控制，实行全过程的质量管理，
从而使药品生产步入正常科学的管理轨道。
三、全面质量管理
《药品生产和质量管理规范》，是国际上药品生产和质量管理必须遵循的准则。
改革开放以来，化学制药工业推行和实施《药品生产和质量管理规范》，各级管理
部门和主要生产企业举办了多种形式的学习班，广大职工接受了质量教育，观念在
领导层逐渐牢固树立，意识不断加强。1982年在制药企业中试行国家制订的《药品
生产管理规范》，1985年正式实施，把药品质量控制单纯从成品抽样检验改为从原
物料进厂到产品出厂生产全过程的质量监控，使制药厂在生产、质量管理上上了一
个新台阶。新华制药厂参照国际《药品生产和质量管理规范》和中国《药品生产管
理规范》对吡哌酸、安乃近、氨基比林、甲氧苄氨嘧啶、激素等产品“精制、干燥、
包装”工序的改造已经基本完成，正在对咖啡因、茶碱、布洛芬的“精制、干燥、
包装”厂房进行新的调整改造。青岛制药厂大输液车间等，均按《药品生产和质量
管理规范》和《药品生产管理规范》的要求进行重点改造，产品质量提高，为扩大
药品出口创造了条件。
四、质量标准化和监督检查体系
药品质量标准要求既高又严。为强化产品质量，必须建立健全质量标准化体系。
国家规定药品质量标准分为国家标准、部级标准和地方标准，这三级标准为法定标
准。企业为保证产品创优升级，还制订了高于法定标准的企业内控标准。每种产品
均须按规定标准进行生产、销售。为促进产品升级达标，1955年药厂制订产品生产
技术操作规程，生产车间普遍建立生产原始记录。1961年5月，根据中共中央书记
处决定，向山东新华制药厂、济南制药厂和青岛制药厂派了驻厂代表，加强对药品
质量监督。1964年5月，根据全国药品质量等级品会议精神，各生产企业逐品种制
定了优级品、合格品达标措施和升级要求。1979年省医药管理局成立，省、地市行
政质量监督管理机构相应建立健全。该年7月，国务院颁布《中华人民共和国标准
化管理条例》。1985年开始，国家、省对产品质量进行监督性抽查。1986年3月，
省医药总公司转发国家医药管理局《医药产品实行国家监督性抽查工作的有关规定
(试行)》，并对企业提出产品质量保障要求。该年在全省范围内进行了两次药品质
量大检查。1987年建立了山东省药品质量检测站(设在山东新华制药厂内，承担化
学药品监督性质量抽查)、山东省抗生素药品质量检测站(设在山东济宁抗生素厂内，
承担抗生素原料药和制剂抽查)。
五、获奖产品及优级品率
1979年，全省按照国家颁发优质产品奖励条例开展产品评优工作。1981年6月
后，贯彻国家经委《关于大力发展名牌优质产品》的通知，促进名优产品的增加。
到1987年，山东生产的化学药品评为国家金质奖的产品是注射用葡萄糖酸钙，被评
为国家银质奖的有阿斯匹林、呋喃氟脲嘧啶片、吡哌酸片3种，被评为国家医药管
理局优质产品的有阿斯匹林、注射用葡萄糖酸钙、吡哌酸、吡哌酸片、布洛芬、安
乃近、呋喃氟脲嘧啶片、异戍巴比妥和药用氯化钠9种，被评为山东省优质产品的
有庆大霉素、单硫酸卡那霉素、阿米妥、磺胺脒、右旋糖酐、氨基比林、四环素碱、
卡那霉素注射液和土霉素等57种(累计数不含12种重评产品)，全省共有19个单位生
产的82种产品荣获国家、部和山东省优质产品称号。
1987年，国家对山东考核的8种主要化学原料药，年平均优级品率达到88.68％，
其中新华制药厂生产的阿斯匹林、咖啡因、甲氧苄氨嘧啶和济宁抗生素厂生产的土
霉素4种产品优级品率达到100％。
1987年，全省主要化学原料药品全优出厂产品14种，其中有新华制药厂阿斯匹
林、咖啡因、氨基比林、甲氧苄氨嘧啶、吡哌酸、葡萄糖酸钙(口服)、葡萄糖酸钙
(注射)、阿米妥、茶碱、氨茶碱、强的松，济宁抗生素厂土霉素，济南第二制药厂
硫酸庆大霉素和青岛第二制药厂注射用氯化钠。
1979-1987年山东省化学药品产品获奖情况表
表3-9
┌─────────┬──┬───────────────┐
│企业名称 │获奖│其中 │
│ │品种├──┬──┬────┬────┤
│ │合计│国家│国家│国家医药│山东省优│
│ │(种)│金质│银质│管理局优│质产品 │
│ │ │奖 │奖 │质产品 │ │
├─────────┼──┼──┼──┼────┼────┤
│山东新华制药厂 │36 │1 │2 │7 │26 │
│济南制药厂 │7 │ │1 │1 │5 │
│青岛第二制药厂 │3 │ │ │1 │2 │
│山东济宁抗生素厂 │5 │ │ │ │5 │
│济南第三制药厂 │6 │ │ │ │6 │
│济南第二制药厂 │4 │ │ │ │4 │
│淄川制药厂 │4 │ │ │ │4 │
│青岛制药厂 │3 │ │ │ │3 │
│山东沂蒙新华制药厂│3 │ │ │ │3 │
│潍坊制药二厂 │2 │ │ │ │2 │
│临沂制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│临淄制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│潍坊制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│山东淄博人民药厂 │1 │ │ │ │1 │
│潍坊制药三厂 │1 │ │ │ │1 │
│威海新华制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│德州制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│烟台人民制药厂 │1 │ │ │ │1 │
│济南日用化工厂 │1 │ │ │ │1 │
│合计19个厂 │82 │1 │3 │9 │69 │
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