为保证人民用药安全有效，山东省医药管理部门和工商企业采取了一系列产品
质量管理措施。
(一)建立质量管理机构
建国后，省市地均建立健全了质量管理机构，配备了相应的工作人员，按企业
归属负责质量检查、监督和管理工作。
1979年省医药管理局成立,设产品质量管理处。1984年13个地市医药公司均相
应建立质量管理机构。到1987年底，全省13个市地医药公司有5个设质量管理科，8
个设质量管理综合机构。
工业企业组成厂级、车间级和班组级三级质量管理网，质量管理由质检科负责，
质检科直属厂长领导，业务上受总工程师和药品检验部门指导。车间设有专职或兼
职质量检查员，班组设有兼职质量检查员，质量管理和化验人员在业务上受质检科
指导。到1987年底，省医药总公司系统内所有工业企业都建立了质检科，质检人员
的比例大多数达到占全厂人员4％的规定。其他系统医药工业企业绝大多数也设有
质量管理机构。
商业企业，1965年前，多数单位无质量专管机构和专职药检人员，调进商品由
保管人员负责做一般性常规目测检查。1965年以后，各二级站和大部分县公司有专
职或兼职质量检查人员，从70年代中期起，各医药、药材站成立了药检室(后改为
质检科)，医疗器械站少数设科，多数设专职质检人员，并规定了包括把关、预防
和提高三个方面为中心内容的产品质量管理任务要求。截止1987年，13个医药站设
质检科，其中5个站还设有化验室；13个药材站、11个医疗器械站，各有5个站设质
检科，其他站设质量管理综合机构；有部分县公司成立质量股，多数县公司配备了
专职质检员。
(二)质量管理制度
建国后，国务院、卫生部、省卫生厅和企业主管部门制订了一系列医药产品质
量管理法规、文件，企业制定了若干制度和办法。
省医药管理局成立后，全面贯彻执行国务院、国家经委、卫生部、国家医药管
理局和中国药材公司、中国医疗器械工业公司等颁发的法规、条例、决定、办法，
还确定自1980年4月起，建立产品质量月报制度，由省医药、药材、医疗器械公司
于每月12日前向省医药管理局报送上月产品质量完成情况。1980年10月，下达了《
山东省中西药厂卫生管理制度(试行)》5章23条。1984年9月，根据国家医药管理局
的要求，确定在全省医药系统建立质量月度、季度、年度报表制度。此外，还根据
上级规定要求和山东的实际情况，经常召开产品专业会议，研究制定保证和提高产
品质量的措施办法，如青霉素、链霉素、四环素、安乃近注射液质量会议，针剂、
大输液、片剂等品类质量专业会议等。各企业制订的产品质量管理制度主要有，质
检部门各级岗位责任制，原辅料、中间体和包装材料质量管理制度，工艺卫生制度，
生产过程的质量管理制度，产品质量标准管理制度，成品质量管理制度，三级质量
分析和质量统计报告制度，质量问题处理和质量事故管理制度，人民来信和用户访
问制度，产品留样观察制度，产品质量档案制度，商品保管养护制度等等。
(三)质量检查
省医药管理局建立以后，省市地医药主管部门经常进行产品质量检查。1986年
进行了两次产品质量大检查，上半年产品质量大检查的内容包括：药品管理法的贯
彻情况，质量管理七项制度的建立和执行情况，质量管理机构和人员的配备情况，
工商企业主要产品质量状况等。同年10月，进行第二次质量大检查，要求工商企业
先行自查，主要查思想、查管理、查7项制度(产品质量档案制度、三级质量分析制
度、产品留样观察制度、医药商品养护制度、质量统计报告制度、质量事故报告制
度、用户访问制度)执行情况、查产品质量、查生产条件、查药品包装、查服务态
度。省医药总公司和有关省公司组织对重点对象、重点产品进行抽查。
1986年3月，省医药总公司转发国家医药管理局《医药产品实行国家监督性抽
查工作的有关规定》(试行)，提出“已获得各类优质产品的企业，尤其要保障产品
质量，确保优质名牌称号”。1987年先后建立了山东省药品质量检测站(设在山东
新华制药厂内，承担化学药品监督性质量抽查工作)、山东省抗生素药品质量检测
站(设在山东济宁抗生素厂，承担抗生素原料药和制剂抽查)、山东省中药产品质量
检测站(设在山东济南中药厂内，承担中药产品质量抽查)。医疗器械产品由医疗器
械产品检测站(设在山东省医疗器械研究所内)负责检测。1987年3月，省医药总公
司为加强医药行业质量管理和监督抽查，及时沟通质量信息，搞好服务工作，决定
每年在工业企业选聘一名兼职质量工作联络员，以组建全省医药行业的质量工作联
络网。同年9月7日，省医药总公司发出《关于开展医药行业产品质量监督抽查的通
知》，从此全省医药行业产品质量监督抽查工作全面展开。各监测站按规定要求进
行工作。
(四)计量工作
自60年代初，新华制药厂等工业企业陆续建立计量室、科，配备计量人员，购
置计量仪器、设备，先后开展了压力、衡器、温度、电工计量仪器等检修与校验工
作。中共十一届三中全会以后，随着工业管理体制的改革，计量工作引起各级领导
部门的重视。国家医药管理局开展计量整顿验收、计量定级和计量升级工作，有力
的促进了企业计量工作的发展。特别是一些大中型企业，计量检测手段进一步得到
完善，计量管理水平进一步提高。到1987年底，山东新华制药厂被省计量局评为一
级计量合格单位，山东济宁抗生素厂、济南制药厂、济南第二制药厂和山东沂蒙新
华制药厂被评为二级计量合格单位，其他骨干企业获得山东省计量合格单位称号。
三、监督检查产品质量
为保证人民用药安全有效，山东省医药管理部门和工商企业采取了一系列产品
质量管理措施。
(一)建立质量管理机构
建国后，省市地均建立健全了质量管理机构，配备了相应的工作人员，按企业
归属负责质量检查、监督和管理工作。
1979年省医药管理局成立,设产品质量管理处。1984年13个地市医药公司均相
应建立质量管理机构。到1987年底，全省13个市地医药公司有5个设质量管理科，8
个设质量管理综合机构。
工业企业组成厂级、车间级和班组级三级质量管理网，质量管理由质检科负责，
质检科直属厂长领导，业务上受总工程师和药品检验部门指导。车间设有专职或兼
职质量检查员，班组设有兼职质量检查员，质量管理和化验人员在业务上受质检科
指导。到1987年底，省医药总公司系统内所有工业企业都建立了质检科，质检人员
的比例大多数达到占全厂人员4％的规定。其他系统医药工业企业绝大多数也设有
质量管理机构。
商业企业，1965年前，多数单位无质量专管机构和专职药检人员，调进商品由
保管人员负责做一般性常规目测检查。1965年以后，各二级站和大部分县公司有专
职或兼职质量检查人员，从70年代中期起，各医药、药材站成立了药检室(后改为
质检科)，医疗器械站少数设科，多数设专职质检人员，并规定了包括把关、预防
和提高三个方面为中心内容的产品质量管理任务要求。截止1987年，13个医药站设
质检科，其中5个站还设有化验室；13个药材站、11个医疗器械站，各有5个站设质
检科，其他站设质量管理综合机构；有部分县公司成立质量股，多数县公司配备了
专职质检员。
(二)质量管理制度
建国后，国务院、卫生部、省卫生厅和企业主管部门制订了一系列医药产品质
量管理法规、文件，企业制定了若干制度和办法。
省医药管理局成立后，全面贯彻执行国务院、国家经委、卫生部、国家医药管
理局和中国药材公司、中国医疗器械工业公司等颁发的法规、条例、决定、办法，
还确定自1980年4月起，建立产品质量月报制度，由省医药、药材、医疗器械公司
于每月12日前向省医药管理局报送上月产品质量完成情况。1980年10月，下达了《
山东省中西药厂卫生管理制度(试行)》5章23条。1984年9月，根据国家医药管理局
的要求，确定在全省医药系统建立质量月度、季度、年度报表制度。此外，还根据
上级规定要求和山东的实际情况，经常召开产品专业会议，研究制定保证和提高产
品质量的措施办法，如青霉素、链霉素、四环素、安乃近注射液质量会议，针剂、
大输液、片剂等品类质量专业会议等。各企业制订的产品质量管理制度主要有，质
检部门各级岗位责任制，原辅料、中间体和包装材料质量管理制度，工艺卫生制度，
生产过程的质量管理制度，产品质量标准管理制度，成品质量管理制度，三级质量
分析和质量统计报告制度，质量问题处理和质量事故管理制度，人民来信和用户访
问制度，产品留样观察制度，产品质量档案制度，商品保管养护制度等等。
(三)质量检查
省医药管理局建立以后，省市地医药主管部门经常进行产品质量检查。1986年
进行了两次产品质量大检查，上半年产品质量大检查的内容包括：药品管理法的贯
彻情况，质量管理七项制度的建立和执行情况，质量管理机构和人员的配备情况，
工商企业主要产品质量状况等。同年10月，进行第二次质量大检查，要求工商企业
先行自查，主要查思想、查管理、查7项制度(产品质量档案制度、三级质量分析制
度、产品留样观察制度、医药商品养护制度、质量统计报告制度、质量事故报告制
度、用户访问制度)执行情况、查产品质量、查生产条件、查药品包装、查服务态
度。省医药总公司和有关省公司组织对重点对象、重点产品进行抽查。
1986年3月，省医药总公司转发国家医药管理局《医药产品实行国家监督性抽
查工作的有关规定》(试行)，提出“已获得各类优质产品的企业，尤其要保障产品
质量，确保优质名牌称号”。1987年先后建立了山东省药品质量检测站(设在山东
新华制药厂内，承担化学药品监督性质量抽查工作)、山东省抗生素药品质量检测
站(设在山东济宁抗生素厂，承担抗生素原料药和制剂抽查)、山东省中药产品质量
检测站(设在山东济南中药厂内，承担中药产品质量抽查)。医疗器械产品由医疗器
械产品检测站(设在山东省医疗器械研究所内)负责检测。1987年3月，省医药总公
司为加强医药行业质量管理和监督抽查，及时沟通质量信息，搞好服务工作，决定
每年在工业企业选聘一名兼职质量工作联络员，以组建全省医药行业的质量工作联
络网。同年9月7日，省医药总公司发出《关于开展医药行业产品质量监督抽查的通
知》，从此全省医药行业产品质量监督抽查工作全面展开。各监测站按规定要求进
行工作。
(四)计量工作
自60年代初，新华制药厂等工业企业陆续建立计量室、科，配备计量人员，购
置计量仪器、设备，先后开展了压力、衡器、温度、电工计量仪器等检修与校验工
作。中共十一届三中全会以后，随着工业管理体制的改革，计量工作引起各级领导
部门的重视。国家医药管理局开展计量整顿验收、计量定级和计量升级工作，有力
的促进了企业计量工作的发展。特别是一些大中型企业，计量检测手段进一步得到
完善，计量管理水平进一步提高。到1987年底，山东新华制药厂被省计量局评为一
级计量合格单位，山东济宁抗生素厂、济南制药厂、济南第二制药厂和山东沂蒙新
华制药厂被评为二级计量合格单位，其他骨干企业获得山东省计量合格单位称号。