1950年以前，山东医疗器械产品主要靠工人熟练技艺按样品手工仿制，以适于
普通战伤外科实用为度，没有专门的质量管理机构和检验人员。抗美援朝时期，济
南3家私营药棉承制厂接受了军委通过新华制药厂委托加工脱脂药棉和急救包任务，
竟以不合格的棉花顶替好棉，不仅给国家造成10万元损失，而且延误了军用，有关
人员受到法律制裁。1951年以后，逐步建立健全产品质量检测制度，添置设备、设
立机构。1966-1974年，质量管理受到干扰破坏。1975年，恢复和整顿生产秩序中，
普遍建立质量管理机构。1979年开始的以提高产品质量为重点的企业整顿中，进一
步健全管理制度，健全质量保障体系。1981年开始，逐步推行了全面质量管理。经
全面企业整顿，多数医疗器械厂质量管理制度健全，管理严格。
1986年，山东省医疗器械研究所受卫生部委托，制订了全国医用硅橡胶质量标
准。1987年，该所又编制了全国医用硅橡胶制品的编码与编号以及医用硅橡胶低挥
发测定方法、医用导管规格条例等；成立了以山东省医疗器械研究所为主任单位的
国家医药行业医用高分子产品质量监督检测中心和标准化归口单位及全国医用输液
器具标准化技术委员会。
一、产品标准
为提高和保障产品质量，逐步制订和完善产品标准。1957年起，山东新华医疗
器械厂陆续制订了部分紧固件、联接件、简单零部件和工艺装备基础零件、通用性
零部件企业标准220个品种。1962年，组成制订手术剪、止血钳、医用镊标准的专
门班子，搜集了国内外有关资料和样品几十个品种，经分析、对比、测试和各种试
验，拟订了部标准，1964年批准并颁布执行。在执行部颁标准的同时，相继制订了
企业标准和工艺操作规程、技术安全规程、工艺装备统一标准等。1979年后，在山
东省医药管理局领导下，山东省医疗器械公司按照山东省标准局“关于制订企业标
准”和国家医药管理局召开的国家标准制订工作会议的要求，先后代订了组织钳等
4个品种的国家标准、17个品种的部标准；组织制订了企业标准420余种，并根据标
准修改了全部图纸、生产工艺、工艺标准、测试要求等技术资料，设立了专门测试
机构。
二、测试、评比
医疗器材产品，除生产厂自测自检外，还经常开展全国、全省同行业产品测试
评比。通过测试评比，找出差距，改进生产，提高产品质量。
1973-1984年，全国同行业评比，除1983年外，每年举办一次或两次。在此期
间，各类医疗器械产品进行全国同行业测试评比共20次。其中基础外科手术器械测
试评比次数最多，1973-1982年先后评比过6次，节育器械测试评比过4次，注射针
测试评比过2次。1973年8月，手术剪、止血钳全国同行业质量测试评比中，山东新
华医疗器械厂和山东医疗器械厂产手术剪名列第一、第三名，止血钳名列第二、第
四名。1979年11月，手术剪、止血钳全国同行业评比中，山东医疗器械厂名列第三。
全省同行业产品质量检测评比，范围最广的一次是1978年11月，山东省医疗器
械工业公司(隶属省卫生厅)组织工商企业质量管理人员巡回检测了心电图机、防护
椅、铅屏风、持针钳、敷料钳、手术刀片、手术刀柄、金属注射针、玻璃注射器、
节育环取出钩、节育环、听诊器、血压计、九孔无影灯、药物天平、深部手术灯、
电动离心沉淀机、生物显微镜、平面病床、诊察床、脚踏吸引器、压力表、负压表、
电动吸引器、手摇手术床、综合手术床、侧面操纵式手术床、三折病床、蒸馏水器、
手提高压消毒器、卧式高压消毒器、方型消毒柜、中型消毒柜、50MA和200MAX线机。
这次较全面的测试，促进了此后开展的以提高产品质量为重点的企业整顿。
济南卫生材料厂关节止痛膏从1982年开展创优活动。1983年经山东省医疗器械
公司组织评优，认为完全符合标准。其检验结果如下：
┌───┬───────────┬─────────┐
│项目 │标准 │实际 │
├───┼───────────┼─────────┤
│含膏量│1.25-1.4克/70平方厘米 │1.36克/70平方厘米 │
├───┼───────────┼─────────┤
│耐热 │120℃30-40分钟 │120℃1小时 │
├───┼───────────┼─────────┤
│耐寒 │-5℃48小时 │-5℃72小时 │
├───┼───────────┼─────────┤
│粘着力│大于15公斤 │17.8公斤 │
└───┴───────────┴─────────┘
三、获奖产品
1979-1987年，山东医疗器材行业24种产品，39次获奖，其中国家金质奖1次、
全国科学大会奖1次、部优质奖11次、省优质奖26次。
获国家金质奖产品：金属注射针
获全国科学大会奖产品：DDJⅡ型电子动态喉镜
获国家医药管理局优质产品奖的产品：手部外科器械包、金属注射针、止血钳、
透明避孕套、手提高压消毒器、10MA诊断X线机、电热恒温培养箱、卧式压力蒸汽
消毒柜、普通手术剪、气功信息治疗仪。心肺机泵管获国家经委金龙奖。
获山东省优质产品奖的产品：金属注射针、手部外科器械包、普通手术剪、止
血钳、输血胶管、血管吻合器、手提高压消毒器、卧式压力蒸汽消毒柜、10MA诊断
X线机、电热恒温培养箱、玻璃注射器、单导心电图机、敷料镊、尼龙座注射器、
蒸汽蒸馏水器、透明避孕套、气功信息治疗机、金属节育环、医用X线防扩铅橡胶、
输液(血)管、电热蒸馏水器(不含5种重评产品)。