【概况】济南市食品药品监督管理局以奥运会食品药品安全保障为主线，强化日常监管，提升监管水
平，坚决防止重大食品药品安全事件发生，确保全市食品药品安全。
1. 食品综合监管。 ①召开了全市食品药品安全等工作会议，总结经验，落实责任， 推动工作。
7月上旬，受市政府委托向市人大常委会报告全市食品安全工作情况。完成了年度食品安全责任目标
考核自查工作。②在全国率先启动食品安全示范县、 镇、 村三级联创活动，不断把创建工作引向深
入。章丘市被授予“国家级食品安全示范县”称号，平阴县、长清区被推荐为省级食品安全示范县创
建单位。③协调有关部门，积极开展旅游景区、桶装水、奶制品等专项治理行动，维护食品市场秩序。
按照国家和省市统一部署，牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。
“3·15”期间，向社会发布食品安全短信50多万条，开展食品安全知识进学校宣传活动。④快速处
置三鹿牌婴幼儿奶粉重大食品安全事件，认真做好应急值守、综合协调、信息收集等相关工作，制定
专门应急预案，建立零报告和日报告制度，编发奶制品行业整顿特报16期，协调有关部门依法妥善做
好患儿赔偿工作，维护了社会稳定。
2. 药品市场监管。 开展隐患排查治理年活动，着力解决突出问题。①生产环节。建立市、县两
级互动的驻厂监督机制，在60家企业推行质量受权人制度，完成对10家注射剂生产企业、 230个注射
剂品种的生产工艺和处方核查任务，监督13家药品生产企业通过GMP认证。 加强特殊药品监管，重
新确定3家罂粟壳、7家毒性药品批发企业经营资格，联合公安机关开展了麻黄碱原料及含麻黄碱药品
生产、经营、使用专项检查。②流通环节。组织开展疫苗、中药材、中药饮片等五个专项检查。 扎
实推进“迎全运、亮窗口、树形象”活动，全市已有500多家药店基本达到活动标准。 对药品零售企
业实施分级管理，审批药店287家，组织药店GSP认证205家， 登记备案营销人员11472人（次）。③使
用环节。开展医疗机构制剂安全专项整治，对16家违规配制使用制剂的医疗机构进行立案查处。认真
做好医疗机构制剂再注册工作， 完成了对29家医疗机构320个制剂品种的再注册资料的审查上报，
撤销40个不符合规定的制剂批准文号。对140家一级以上医疗机构药品使用质量规范化管理工作进行
现场检查。④医疗器械环节。强化风险和源头监管，加大对高风险、国家重点监控以及信用等级低的
企业的监督检查力度，开展体外诊断试剂、物理治疗设备等专项检查。审批一类医疗器械产品注册证
44个， 办理《医疗器械经营企业许可证》开办、注销等许可事项851件。⑤稽查办案工作。 共查处
药品、医疗器械违法案件2492起，罚没款同比增长26%，办案数量和质量均有了新的突破。⑥药品抽
验工作。全年完成药品抽验2611批，其中日常监督抽验2011批，计划抽验600批，不合格率分别为19.1
%、7.3%。上报药品不良反应报告5107份，其中新的、严重不良反应报告1552份，位居全省第一。上
报可疑医疗器械不良事件报告188份， 报告数量有较大幅度增长。市药检所顺利通过省质量技术监督
部门的实验室资质认定。⑦过期失效药品回收工作。继续开展回收家庭过期失效药品活动，回收过期
失效药品20多万瓶（盒）。⑧抗震救灾药品安全保障工作。共查验捐赠救灾药械1400余件，抽验捐赠
救灾药品56批次，引导企业捐赠、储备急需药械价值2700余万元。⑨严重药品不良事件处置工作。有
效应对和处置了“肝素钠”、“静脉注入免疫球蛋白”、“刺五加”注射液等多起严重药品不良事件，
尤其是在“刺五加”注射液不良事件处置中，全系统行动迅速、 配合密切，查扣问题药品58381瓶，
最大限度地减少了药害事件对公众健康的危害。
3. 依法行政。 积极推进地方立法，出台《济南市医疗器械使用管理若干规定》，为加强用械环
节监管，保障用械安全提供了有力的法律依据。积极推进网上审批， 共办理各类行政审批事项1997
项，按时办结、群众满意率达100％，审批窗口被市审批中心、市文明办联合授予“文明服务窗口”
称号。教育中心全年举办医药行业从业人员培训班46期，培训人员5200多人（次）。
4. 党风廉政建设。出台《建立健全惩治和预防体系2008~2012年实施意见》和《分工方案》，开
展“做勤廉表率、促科学发展”主题教育活动。推进廉政文化建设，市局编印“廉政文化手册”，形
成济阳局“一廊八室一场所一中心”、天桥局“三册一廊”和市药检所“三大板块、五室一家”的廉
政文化特色。加强制度建设，对近年来制定的包括政务管理、执法办案等内容的八大类八十九项制度
进行全面修改、补充和完善，为机关规范化建设奠定了基础。举行抗震救灾先模事迹报告会，以学习
“五个十佳”先进事迹为契机，扎实开展“学先进、找差距、作表率、创一流”活动，营造争先创优、
干事创业的浓厚氛围。积极参加全市改革开放30年成就展，集中展示全市食品药品监管事业发展壮大
的成果。市药检所被省文明委授予“2008年度省级文明单位”称号。
【奥运食品药品安全保障】组织开展了“食在济南、放心泉城”主题活动和奥运食品安全保障专
项行动。重点加强兴奋剂治理，共出动执法人员9200多人次，对药品生产、批发、零售企业进行力度、
规模空前的严格检查, 对违规经营肽类激素的4家企业进行从重从快处罚，依法吊销6家药店的《药品
经营许可证》。奥运会期间，全市未发生兴奋剂管理事件。
【信息化建设】 开展信息化应用推进年活动，出台考核办法，加大督导力度，加强内部培训，
完善基础数据，各大功能模块的应用不断深化。已将700多家药店纳入动态监控， 占全市药店总数的
35%。济阳县局和平阴县局还将动态监控扩展到医疗机构。在推进全系统信息化应用工作应用的同时，
广泛调研二期建设方案，经信息产业部门组织的专家论证，二期工程顺利启动。
【率先启动食品安全“三级联创”活动】根据国家、山东省相关工作要求，济南市自2008年11月
11日起开展食品安全示范县、示范镇、示范村三级联创活动。活动要求，济南市现有的国家级食品安
全示范县创建单位——章丘市，省级示范县创建单位——平阴县和长清区，在各自确保食品安全示范
县达标验收的同时，要分别创建至少2个示范乡镇（街道），每个示范乡镇（街道）分别创建至少2个
示范村（居），同时要开始示范户创建。其他7个县区分别创建至少1个示范乡镇（街道） ，每个示
范乡镇（街道） 至少创建1个示范村（居）。创建活动从机制建设、初级农产品、食品生产、餐饮等
10个方面确定考核验收标准。包括县城以上地区所有市场、超市、集体食堂、餐饮单位猪肉100%来自
定点屠宰企业，乡镇政府、 街道办事处驻地食杂店100%建立食品进货台账制度， 食品安全应急体系
100%覆盖， 70%以上公众对食品安全满意、食品小作坊100%签订质量安全承诺书等。（张 斌）